通過對ASTM F1929的標準進行解讀,旨在幫助讀者深入理解該標準,為更好地開展醫(yī)療器械包裝的染料滲透測試提供幫助。
【部分圖文】：

2.4.2測試方法的改進根據(jù)以上的弊端,實驗室對標準方法進行了如下改進:根據(jù)包裝的大小軟硬不同,用適當?shù)募羟泄ぞ咝⌒膶⑼暾b從中間一分為二地剪開,將兩部分開口向上分別固定。將足量的染料注入到包裝內(nèi),使得染液形成大約5mm的深度。透過透明的表面目測檢查封口區(qū)域。每邊停留5s進行觀察,4個面都如此操作。改進后的方法有點如下:①由于開口較大,注入染液時可以使用各種合適的容器,例如移液管、針筒、量筒或燒杯;②如果是有器械的完整包裝,這種方式可以回收器械,并且不干擾測試結果;③不用旋轉(zhuǎn)包裝,只用根據(jù)長短邊的不同,加入適當體積的染液,使達到約5mm深度的要求即可。

染料滲透實驗的結果判斷也是一個非常關鍵的步驟。相同的現(xiàn)象,不同的實驗人員對標準的不同理解,可能導致假陽性或者假陰性的判斷。所以對標準作全面深入的理解,尤其是標準附錄部分的非強制信息——假陽性因素指南進行解讀,會有助于正確地進行結果判斷。筆者以下將常見的染料滲透測試結果舉例如下:①對于在規(guī)定時間內(nèi)沒有任何泄露的包裝,比較容易判斷(圖2);②泄露通道是指任何穿過整個封邊且未受損的路徑,所以在5s內(nèi)染液貫穿整個封邊才判斷結果不通過(圖3,產(chǎn)生滲漏的原因可能是運輸過程中的彎折,導致軟吸塑包裝的封邊脫離);如果只是部分穿透(圖4箭頭所指位置),則屬于合格的范圍(滲漏通道沒有貫穿整個封邊,微生物不能進入包裝內(nèi)部,此時無菌保障功能仍然存在);③毛細作用是指液體遷移到纖維材料內(nèi)部的過程。一般紙張的毛細作用較強,和染液接觸的時間稍長,容易造成封邊浸染,導致結果的假陽性(圖5,雖然沒有通道泄漏,但在5s的較短時間內(nèi),染液由于毛細作用有浸染的傾向)。圖3.測試不通過樣品照片

測試不通過樣品照片
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