本文關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗(yàn)中療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及常見評(píng)價(jià)方法

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【摘要】：本文參考國(guó)內(nèi)外新藥臨床試驗(yàn)的相關(guān)指導(dǎo)性文件和指南,根據(jù)新藥審評(píng)經(jīng)驗(yàn),說明了新藥臨床試驗(yàn)中療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和療效評(píng)價(jià)方法的重要性。在對(duì)新藥臨床試驗(yàn)中療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和療效評(píng)價(jià)方法的認(rèn)真梳理的基礎(chǔ)上,對(duì)新藥臨床試驗(yàn)中的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和常見的療效評(píng)價(jià)方法進(jìn)行了系統(tǒng)的歸納和總結(jié),針對(duì)長(zhǎng)期以來研究者僅重視臨床療效觀測(cè)指標(biāo)而忽視臨床療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)價(jià)方法的現(xiàn)狀,提醒研究者在新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)不但要重視療效觀測(cè)指標(biāo)的制定,更應(yīng)該重視療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)價(jià)方法的制定工作。
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【關(guān)鍵詞】： 新藥 臨床試驗(yàn) 療效評(píng)價(jià) 療效評(píng)價(jià)指標(biāo) 療效評(píng)價(jià)類型
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 有效性是藥品上市和存在的基礎(chǔ),藥品上市前必須首先確定其有效性;因此,藥物的臨床試驗(yàn)首先需要證明其有效性,而藥物臨床試驗(yàn)中最重要的工作之一就是療效評(píng)價(jià)。一項(xiàng)藥物有效性評(píng)價(jià)的臨床試驗(yàn),除了隨機(jī)、對(duì)照、盲法等臨床試驗(yàn)的基本設(shè)計(jì)要求外,其療效評(píng)價(jià)的關(guān)鍵因素就是療效指標(biāo)

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本文編號(hào)：997913