本文關(guān)鍵詞：淺談藥物溶出度測定能力驗證項目的實施、作用及建議

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【摘要】：目的探討溶出度測定能力驗證活動在相關(guān)實驗室能力建設(shè)方面的作用。方法結(jié)合近年國內(nèi)已開展的兩次溶出度測定能力驗證活動的結(jié)果,分析參與實驗室在質(zhì)量管理方面和溶出度測定技術(shù)上的能力水平,探討未來的溶出度測定能力驗證項目的策劃和實施。結(jié)果各級實驗室的能力水平存在差異,獲得"不滿意"結(jié)果的實驗室主要集中在地市、區(qū)縣級藥檢所和藥品生產(chǎn)企業(yè)。首次溶出度測定能力驗證活動中獲"不滿意"結(jié)果的3家實驗室,采取了糾正預(yù)防措施,參與了第二次溶出度測定能力驗證活動并取得了"滿意"結(jié)果。結(jié)論借助能力驗證的模式組織實驗室比對是一種提高實驗室溶出度測定能力的有效方法,建議在制藥行業(yè)內(nèi)持續(xù)開展溶出度測定能力驗證活動。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;
【關(guān)鍵詞】： 藥品檢測能力 溶出度測定 實驗室能力驗證 格拉布斯準則法
【基金】：中國食品藥品檢定研究院中青年基金資助項目(2014A6)
【分類號】：R927
【正文快照】： 溶出度是指藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體口服制劑,在規(guī)定條件下的溶出速度和程度。溶出度試驗是評價藥物固體制劑釋放特性的一項重要技術(shù)手段,為藥品質(zhì)量保證體系的常規(guī)檢測項目。隨著我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的深入開展,在各級藥品檢驗機構(gòu)及藥品生產(chǎn)企業(yè)實驗室

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