本文關(guān)鍵詞：淺談藥物溶出度測(cè)定能力驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施、作用及建議

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【摘要】：目的探討溶出度測(cè)定能力驗(yàn)證活動(dòng)在相關(guān)實(shí)驗(yàn)室能力建設(shè)方面的作用。方法結(jié)合近年國內(nèi)已開展的兩次溶出度測(cè)定能力驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果,分析參與實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量管理方面和溶出度測(cè)定技術(shù)上的能力水平,探討未來的溶出度測(cè)定能力驗(yàn)證項(xiàng)目的策劃和實(shí)施。結(jié)果各級(jí)實(shí)驗(yàn)室的能力水平存在差異,獲得"不滿意"結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室主要集中在地市、區(qū)縣級(jí)藥檢所和藥品生產(chǎn)企業(yè)。首次溶出度測(cè)定能力驗(yàn)證活動(dòng)中獲"不滿意"結(jié)果的3家實(shí)驗(yàn)室,采取了糾正預(yù)防措施,參與了第二次溶出度測(cè)定能力驗(yàn)證活動(dòng)并取得了"滿意"結(jié)果。結(jié)論借助能力驗(yàn)證的模式組織實(shí)驗(yàn)室比對(duì)是一種提高實(shí)驗(yàn)室溶出度測(cè)定能力的有效方法,建議在制藥行業(yè)內(nèi)持續(xù)開展溶出度測(cè)定能力驗(yàn)證活動(dòng)。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;
【關(guān)鍵詞】： 藥品檢測(cè)能力 溶出度測(cè)定 實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證 格拉布斯準(zhǔn)則法
【基金】：中國食品藥品檢定研究院中青年基金資助項(xiàng)目(2014A6)
【分類號(hào)】：R927
【正文快照】： 溶出度是指藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體口服制劑,在規(guī)定條件下的溶出速度和程度。溶出度試驗(yàn)是評(píng)價(jià)藥物固體制劑釋放特性的一項(xiàng)重要技術(shù)手段,為藥品質(zhì)量保證體系的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目。隨著我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的深入開展,在各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 俞信真;溶出度測(cè)定有關(guān)問題的商榷[J];中國藥物與臨床;2002年02期

2 何軍紅 ,李華強(qiáng);鹽酸雷尼替丁膠囊溶出度測(cè)定方法的研究[J];山東醫(yī)藥工業(yè);2003年01期

3 馬春燕;溶出度測(cè)定及其方法選擇的探討[J];中國藥師;2003年12期

4 張惠娟,郭福慶;噻奈普汀鈉片溶出度測(cè)定[J];解放軍藥學(xué)學(xué)報(bào);2004年01期

5 高立軍,王維賢,梅興國;鹽酸非索非那定片溶出度測(cè)定方法的研究[J];科學(xué)技術(shù)與工程;2004年11期

6 俞信真;;藥品溶出度測(cè)定結(jié)果偏離分析[J];醫(yī)藥導(dǎo)報(bào);2006年01期

7 鐘慶元;李文莉;文慶;;阿托伐他汀鈣膠囊溶出度測(cè)定方法的研究[J];中國藥師;2007年04期

8 唐素芳;;藥品溶出度測(cè)定中的影響因素分析[J];天津藥學(xué);2009年01期

9 程紅杰;;羅紅霉素干混懸劑溶出度測(cè)定法研究[J];現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生;2010年13期

10 王仲山;流通法體外溶出度測(cè)定的協(xié)同研究[J];國外醫(yī)學(xué).藥學(xué)分冊(cè);1988年01期

中國重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫 前8條

1 謝沐風(fēng);;溶出度測(cè)定中應(yīng)注意的若干問題[A];緩、控釋給藥系統(tǒng)研究、開發(fā)與注冊(cè)申報(bào)及質(zhì)量控制研討會(huì)論文集[C];2012年

2 余立;;自身對(duì)照溶出度測(cè)定法在藥物分析中的應(yīng)用[A];2003年藥物分析論壇藥物溶出度學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集[C];2003年

3 譚奧;;淺議溶出度測(cè)定值的準(zhǔn)確性[A];2003年藥物分析論壇藥物溶出度學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集[C];2003年

4 左文堅(jiān);;中國藥典2005年版二部附錄X C溶出度測(cè)定法修訂說明[A];2003年藥物分析論壇藥物溶出度學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集[C];2003年

5 李朝陽;;全自動(dòng)藥品溶出—取樣—紫外分析檢測(cè)系統(tǒng)[A];西部大開發(fā) 科教先行與可持續(xù)發(fā)展——中國科協(xié)2000年學(xué)術(shù)年會(huì)文集[C];2000年

6 王國蘭;余立;黃昌順;穆曉進(jìn);王偉;;十一酸睪酮膠囊溶出度測(cè)定方法的建立[A];2003年藥物分析論壇藥物溶出度學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集[C];2003年

7 羅金文;陳雪帆;朱海霖;;布洛芬口腔崩解片崩解時(shí)限和溶出度測(cè)定方法的研究[A];2003年藥物分析論壇藥物溶出度學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集[C];2003年

8 蔣萬新;;布洛芬口腔崩解片溶出度測(cè)定法研究[A];海南省藥學(xué)會(huì)2011年學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C];2011年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 尹娜娜;四種藥物溶出度測(cè)定方法的比較研究[D];河北北方學(xué)院;2014年

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