本文關(guān)鍵詞：13種藥用輔料的晶型考察及對(duì)硫酸氫氯吡格雷晶型穩(wěn)定性的影響

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【摘要】：采用粉末X射線衍射(PXRD)分析技術(shù)確定了13種藥用輔料[淀粉、乳糖、甘露醇、微晶纖維素(MCC)、聚維酮(PVP K30)、羧甲纖維素鈉(CMC-Na)、二氧化硅、羧甲淀粉鈉(CMS-Na)、低取代羥丙纖維素(L-HPC)、交聯(lián)羧甲纖維素鈉(CC-Na)、微粉硅膠、滑石粉和硬脂酸鎂]的晶型狀態(tài)。結(jié)果顯示,乳糖、甘露醇、滑石粉和硬脂酸鎂為晶態(tài),其他9種為非晶態(tài)�？疾炝烁鬏o料經(jīng)壓片和影響因素試驗(yàn)后的晶型穩(wěn)定性,并進(jìn)一步考察各輔料與硫酸氫氯吡格雷原料藥物理混合及各物理混合物經(jīng)影響因素試驗(yàn)后原料藥的晶型穩(wěn)定性。結(jié)果表明,淀粉、MCC、二氧化硅、L-HPC、微粉硅膠和滑石粉的晶型穩(wěn)定性較優(yōu),與原料藥的相容性相對(duì)較好。在高濕試驗(yàn)中,乳糖、甘露醇和硬脂酸鎂PXRD圖譜發(fā)生明顯改變,PVP、CMC-Na、CMS-Na和CC-Na因吸濕而呈液態(tài);各輔料與原料藥物理混合物中原料藥的晶型均發(fā)生改變,提示原料藥晶型在高濕環(huán)境中不穩(wěn)定。
【作者單位】： 玉林市衛(wèi)生學(xué)校;
【關(guān)鍵詞】： 藥用輔料 晶型 穩(wěn)定性 相容性 硫酸氫氯吡格雷 原料藥
【分類號(hào)】：R943
【正文快照】： 的藥用輔料常被忽略。實(shí)際上,輔料也會(huì)存在晶型問題,它也可能在一定程度上影響主藥的晶型[1—2]。因此對(duì)于輔料的選擇不僅要考慮輔料自身的理化性質(zhì)和毒副作用、輔料與主藥的配伍禁忌、輔料的雜質(zhì)含量等,還需考慮輔料的晶型影響[3]。中國藥典2015年版不僅擴(kuò)大了藥用輔料定義的

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