本文關(guān)鍵詞：依非韋倫原料藥粒度的激光散射法測(cè)定

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【摘要】：建立了激光散射法測(cè)定依非韋倫原料藥的粒度分布。采用Malvern Mastersizer 3000型激光粒度分析儀,Hydro MV濕法進(jìn)樣器,樣品混懸液制備時(shí)的攪拌時(shí)間為1 h,超聲45 s,泵速1 800 r/min,遮光比10%~20%,背景與樣品的掃描時(shí)間10 s,測(cè)量5次,樣品折射率1.52,樣品吸收率0.01。方法學(xué)考察結(jié)果 d(0.5)值的RSD均小于3%,d(0.1)和d(0.9)值的RSD均小于5%;6批原料藥的粒度均符合d(0.9)值應(yīng)為8~30?m、d(0.5)值應(yīng)為1.7~12.0?m的進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
【作者單位】： 上海市食品藥品檢驗(yàn)所;
【關(guān)鍵詞】： 依非韋倫 激光散射法 粒度測(cè)定
【分類號(hào)】：R927;O657.3
【正文快照】： 依非韋倫(efavirenz,1)是一種新型非核苷類HIV-1反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,通過與HIV-l逆轉(zhuǎn)錄酶上的特定位點(diǎn)可逆性結(jié)合,終止RNA和DNA依賴性DNA聚合酶活性,從而阻止病毒復(fù)制[1]。1于1998年9月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于抗HIV感染,并成為國(guó)際艾滋病治療指導(dǎo)方針推薦的非核苷反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑類首選，

本文編號(hào)：977457