本文關(guān)鍵詞：我國GMP認(rèn)證專職檢查員隊伍建設(shè)模式及對策研究

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【摘要】：目的:分析我國GMP認(rèn)證現(xiàn)狀,思考GMP認(rèn)證專職檢查員隊伍建設(shè)的對策,為國家相關(guān)部門提供參考。方法:通過對比國內(nèi)外藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)狀和檢查員的管理模式,從戰(zhàn)略規(guī)劃、制度建設(shè)、推進(jìn)信息化、構(gòu)建高效組織機(jī)構(gòu)等4個層面提出建議。結(jié)果與結(jié)論:建立健全涉及人事、財務(wù)、培訓(xùn)、考核、監(jiān)督、保密等方面的制度,形成高效的組織機(jī)構(gòu),運用互聯(lián)網(wǎng)實現(xiàn)信息化,是GMP專職檢查員隊伍建設(shè)改革的突破口,是建設(shè)一支重視創(chuàng)新、充滿活力,能夠持續(xù)改進(jìn)的學(xué)習(xí)型檢查員隊伍的重要對策。
【作者單位】： 重慶市藥品技術(shù)審評認(rèn)證中心;
【關(guān)鍵詞】： GMP 專職檢查員 建設(shè)模式 FDA 信息化
【分類號】：R95
【正文快照】： 《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》[1](以下簡稱《規(guī)劃》)提出:制訂藥品監(jiān)管中長期人才發(fā)展規(guī)劃,建立嚴(yán)格的人員準(zhǔn)入、培訓(xùn)和管理制度,形成一支規(guī)模適當(dāng)、結(jié)構(gòu)合理、素質(zhì)優(yōu)良的藥品監(jiān)管專業(yè)隊伍。創(chuàng)新藥品安全執(zhí)法體制機(jī)制,推進(jìn)專職化的藥品檢查員隊伍建設(shè),既是《規(guī)劃》的要求;

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