本文關(guān)鍵詞：藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對金屬雜質(zhì)控制的演變

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【摘要】：金屬雜質(zhì)在各國藥典中一直以重金屬檢測的方法進(jìn)行控制,歐盟在2002年推出指導(dǎo)原則,把對金屬雜質(zhì)的控制細(xì)化為14種催化劑,并根據(jù)其毒性的不同,分別制定了日允許暴露劑量(Permitted Daily Exposure,PDE)。2014年12月16日國際協(xié)調(diào)會議(International Conference on Harmonization,ICH)在Q3D指導(dǎo)原則中將控制擴(kuò)展到元素雜質(zhì),并根據(jù)最新的指導(dǎo)原則,引入了風(fēng)險控制、過程控制和藥品全生命周期等概念。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【關(guān)鍵詞】： 金屬雜質(zhì) 元素雜質(zhì) QD 風(fēng)險評估
【分類號】：R95
【正文快照】： 重金屬是人類較早發(fā)現(xiàn)的毒性物質(zhì)之一,很早就被記錄在各種史籍中,如歷史上經(jīng)常采用銀器對砒霜進(jìn)行檢測。但這些方法還停留在比較初級和定性的檢測上。近代隨著自然科學(xué)的發(fā)展,對金屬雜質(zhì)的控制才不斷的加深和細(xì)化。早期藥典(如USP,EP,中國藥典)中對金屬雜質(zhì)的控制主要是針對重

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本文編號：942632