本文關(guān)鍵詞：抗體藥物偶聯(lián)物臨床前安全性評(píng)價(jià)策略

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【摘要】：抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)是近年來(lái)腫瘤治療研究中的熱點(diǎn)問題。臨床上ADC藥物在增強(qiáng)藥效作用的同時(shí),還極大減小毒副作用,因而前景良好。但該類藥物組成相對(duì)復(fù)雜,且臨床前安評(píng)經(jīng)驗(yàn)積累較少,為安評(píng)帶來(lái)挑戰(zhàn)。本文通過(guò)分析ADC藥物的作用方式、主要的毒性風(fēng)險(xiǎn)和臨床前/臨床試驗(yàn)中常見毒性,同時(shí)研究已批準(zhǔn)ADC藥物毒性試驗(yàn),結(jié)合ICH S6(生物技術(shù)藥物臨床前安全性評(píng)價(jià))和ICH S9(抗腫瘤藥物研究及評(píng)價(jià))指導(dǎo)原則,探討ADC藥物的臨床前安評(píng)策略。
【作者單位】： 國(guó)家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心;上海益諾思生物技術(shù)有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 抗體藥物偶聯(lián)物 安全性評(píng)價(jià) 腫瘤 分子靶向治療
【基金】：國(guó)家科技重大專項(xiàng)(2012ZX09302002)~~
【分類號(hào)】：R97
【正文快照】： 抗腫瘤藥物是當(dāng)前藥物研究的熱點(diǎn)。腫瘤的手術(shù)治療或放射治療往往比較局限,化療是轉(zhuǎn)移性腫瘤常規(guī)治療手段,但其在殺滅腫瘤細(xì)胞的同時(shí),化療藥物對(duì)增殖較快的正常細(xì)胞也存在殺傷作用,因而存在較大的系統(tǒng)毒性,嚴(yán)重限制藥物的使用。因此,靶向治療在腫瘤治療的研究中受到越來(lái)越多的

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本文編號(hào)：936058