HPLC法測定奧美拉唑腸溶膠囊耐酸力的研究
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【摘要】:目的:對奧美拉唑腸溶膠囊的"耐酸力"檢查項進行評價。方法:采用2015年版《中國藥典》方法,色譜柱為Agilent C8(4.6 mm×150 mm,5μm),以0.01 mol·L~(-1)磷酸氫二鈉溶液(用磷酸調(diào)p H至7.6)-乙腈(75∶25)為流動相,檢測波長302nm。結(jié)果:16個廠家的51批次奧美拉唑腸溶膠囊樣品的"溶出度"與"耐酸力"檢查結(jié)果相差較大。結(jié)論:2015年版《中國藥典》奧美拉唑腸溶膠囊標(biāo)準(zhǔn)"耐酸力"檢查項增加"如平均溶出量不小于標(biāo)示量的90%,則不再進行測定。"值得商討。
【作者單位】: 山東省濰坊市食品藥品檢驗檢測中心;
【關(guān)鍵詞】: 奧美拉唑腸溶膠囊 耐酸力 高效液相色譜法
【分類號】:R927.2;O657.72
【正文快照】: 奧美拉唑在臨床上廣泛應(yīng)用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎等癥狀的治療[1]。我們在承擔(dān)山東省生產(chǎn)、經(jīng)營、流通領(lǐng)域奧美拉唑腸溶膠囊專項品種的質(zhì)量評估工作中,對16個廠家的51批次奧美拉唑腸溶膠囊“耐酸力”檢查項進行了研究。奧美拉唑腸溶膠囊現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于《中
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