發(fā)布時間：2017-09-22 18:35

  本文關(guān)鍵詞：美國仿制藥審評審批制度的經(jīng)驗分析與研究

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【摘要】：20世紀(jì)80年代以來,美國為仿制藥立法并系統(tǒng)建立了仿制藥的管理制度,仿制藥產(chǎn)業(yè)得到規(guī)范和發(fā)展,經(jīng)過FDA審批的仿制藥與原研藥治療等效從而在臨床上大量替代價格昂貴的原研藥,為美國政府、雇主和患者節(jié)省了大量醫(yī)藥費用。30年來,仿制藥審評審批制度隨著科學(xué)認(rèn)識提高不斷完善。本文從穩(wěn)定的基本制度框架、連貫的審評程序和系統(tǒng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)3個層面,全面系統(tǒng)地介紹美國仿制藥審評審批制度的經(jīng)驗,為我國仿制藥審評審批制度改革提供參考。
【作者單位】： 上海安必生制藥技術(shù)有限公司;國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心;
【關(guān)鍵詞】： 仿制藥 審評審批 治療等效 生物等效 臨床可替代 科學(xué)認(rèn)知 FDA
【分類號】：R95
【正文快照】： 發(fā)展仿制藥可以提高藥品可及性,控制藥品費用。但是,仿制藥的管理并不容易。我國是化學(xué)仿制藥生產(chǎn)大國,但遠(yuǎn)非化學(xué)仿制藥生產(chǎn)強國。為了使人民群眾以更適宜的價格獲得安全有效高質(zhì)量的藥品,改進(jìn)仿制藥的監(jiān)管、推動仿制藥產(chǎn)業(yè)的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革已成為我國藥監(jiān)部門“十三五”的

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

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4 劉革新 全國人大代表 四川科倫實業(yè)集團有限公司董事長;加速發(fā)展“仿制藥”[N];人民法院報;2014年

5 本報記者 胡芳;“偉哥之父”為仿制藥開發(fā)鼓與呼[N];中國醫(yī)藥報;2014年

6 記者 韓璐;世行建議我國實施仿制藥政策[N];健康報;2010年

7 本報記者 白毅;化學(xué)仿制藥研發(fā)亟待突破瓶頸[N];中國醫(yī)藥報;2012年

8 記者 王春梅;仿制藥質(zhì)量一致性評價全面啟動[N];中國醫(yī)藥報;2013年

9 本報記者 喬寧;仿制藥一致性評價須“刮骨療傷”[N];健康報;2014年

10 本報記者 薛原;仿制藥一致性評價：企業(yè)面臨挑戰(zhàn)[N];健康報;2012年

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本文編號：902420