本文關(guān)鍵詞：影響奧美沙坦酯片溶出度的關(guān)鍵工藝參數(shù)考察

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【摘要】：考察了奧美沙坦酯在水、0.1 mol/L鹽酸、pH 4.5乙酸鹽緩沖液和pH 6.8磷酸鹽緩沖液中的飽和溶解度,確定在pH 6.8介質(zhì)中能滿足漏槽條件。采用正交試驗(yàn)考察了奧美沙坦酯片處方工藝中乳糖與微晶纖維素比例、黏合劑濃度、壓片壓力和原料藥粒徑對片劑在pH 6.8介質(zhì)中溶出度的影響。結(jié)果顯示,原料粒徑對溶出度的影響最關(guān)鍵,需控制粒徑d(0.9)、d(0.5)和d(0.1)小于10.0、3.5、0.6mm。并且,包衣(增重約2.8%)前后,片劑的溶出行為無明顯變化。小試和中試產(chǎn)品在上述4種介質(zhì)中的溶出曲線與原研制劑(傲坦)相似。
【作者單位】： 南京工業(yè)大學(xué)江蘇省藥物研究所;南京工業(yè)大學(xué)藥學(xué)院;
【關(guān)鍵詞】： 奧美沙坦酯 片劑 原料藥粒徑 溶出度 相似性評價(jià)
【分類號】：R943
【正文快照】： 奧美沙坦酯(olmesartan medoxomil,1)是一種前體藥物,口服后通過胃腸道吸收可迅速完全脫酯成為活性代謝物奧美沙坦。1為一種較理想的抗高血壓藥,是選擇性血管緊張素Ⅱ(AngⅡ)1型受體(AT1)阻滯劑,通過選擇性地阻斷AngⅡ與AT1的作用,抑制AngⅡ的縮血管作用,使血管平滑肌松弛,從

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