本文關(guān)鍵詞：美國FDA醫(yī)藥產(chǎn)品CGMP相關(guān)警告信統(tǒng)計分析及啟示

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【摘要】：對2012年—2016年上半年美國FDA發(fā)出的人用產(chǎn)品(尤其是醫(yī)藥產(chǎn)品)動態(tài)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(CGMP)相關(guān)警告信進(jìn)行統(tǒng)計分析,總結(jié)并解析這類警告信中所提及的常見缺陷項目,探討FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)管重點,同時提出對我國醫(yī)藥企業(yè)的啟示,為我國企業(yè)把握世界醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理的趨勢和改進(jìn)自身生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,提供參考。
【作者單位】： 東莞暨南大學(xué)研究院;
【關(guān)鍵詞】： FDA 醫(yī)藥產(chǎn)品 動態(tài)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 警告信
【分類號】：R95
【正文快照】： 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)警告信是就產(chǎn)品、生產(chǎn)、經(jīng)營或其他活動違反《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》(FDC Act)而發(fā)給相關(guān)企業(yè)和個人的第一官方告知書[1]。FDA檢查官在對醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查時,若發(fā)現(xiàn)問題,即以“483”表的形式要求企業(yè)對其問題進(jìn)行解釋;若得不到滿意

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本文編號：878990