本文關(guān)鍵詞：生物類似藥藥代動力學(xué)研究與評價技術(shù)考慮

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【摘要】：正1概述生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥研發(fā)主要通過比對試驗來證明其與參照藥的相似性,以此為基礎(chǔ)評價其安全有效性和質(zhì)量可控。生物類似藥總體研發(fā)路徑采用逐步遞進思路,分階段證明候選藥與參照藥的相似性,首先經(jīng)過全面的藥學(xué)比對研究,然后通過非臨床比對試驗和臨床比對試驗進一步確認(rèn)與參照藥的類似性~([1])。為支持類似藥和參照藥的一致性評價,通常需要在非臨床和臨床研究階段開展動物和人體的藥代動力
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;國家上海新藥安全評價研究中心;泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)管委會;
【關(guān)鍵詞】： 生物類似藥 藥代動力學(xué) 評價技術(shù)
【基金】：“十三五”重大新藥創(chuàng)制,科技重大專項(No.2014ZX09102041)
【分類號】：R969
【正文快照】： 蘇泰州225300)1概述生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥研發(fā)主要通過比對試驗來證明其與參照藥的相似性,以此為基礎(chǔ)評價其安全有效性和質(zhì)量可控。生物類似藥總體研發(fā)路徑采用逐步遞進思路,分階段證明候選藥

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 江力宣;閆海英;陽盛洪;邱旭民;;藥代動力學(xué)研究在新藥研發(fā)中的應(yīng)用[J];藥學(xué)實踐雜志;2006年05期

2 陳貴文,宋永熙,李曉紅,陣波,趙達(dá)亞;茶堿對安普索的藥代動力學(xué)影響[J];中國藥房;1997年05期

3 江驥,胡蓓,謝宏紅;雷尼替丁枸櫞酸鉍膠囊中鉍在中國人體內(nèi)的藥代動力學(xué)研究[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;2000年02期

4 仲兆金,劉浚;Tazobactam/Piperacillin復(fù)劑的兒科藥代動力學(xué)和臨床療效[J];首都醫(yī)藥;2000年03期

5 楊玉彬,湯致強,張頻,羅健,李清,馮奉儀;阿托氟啶在腫瘤患者體內(nèi)的藥代動力學(xué)研究[J];中國新藥雜志;2001年03期

6 李麗瑩,宋永熙,李莉;茶鹼對安普索的藥代動力學(xué)影響[J];黑龍江醫(yī)學(xué);2001年08期

7 李紅英 ,于萍;單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂藥代動力學(xué)研究[J];山東醫(yī)藥工業(yè);2003年06期

8 沈美意;藥代動力學(xué)與老年人用藥探討[J];浙江中西醫(yī)結(jié)合雜志;2004年01期

9 鄧鳴,劉會臣;性別對藥代動力學(xué)的影響[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;2004年01期

10 劉有平,李全勝,黃玉榮,劉昌孝;兩種測定小鼠體內(nèi)力達(dá)霉素藥代動力學(xué)方法的比較(英文)[J];藥學(xué)學(xué)報;2004年09期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 趙玉男;杜力軍;;發(fā)熱對藥物藥代動力學(xué)的影響[A];中國當(dāng)代新醫(yī)藥論叢[C];2004年

2 魏敏吉;張樸;;高通量藥代動力學(xué)研究方法[A];第六屆全國抗菌藥物臨床藥理學(xué)術(shù)會議論文集[C];2006年

3 曹敏君;賀文娟;朱銀松;馬昌;康斯斯;高秀娟;熊婷;陳匯;;吡非尼酮片在中國健康志愿者體內(nèi)的藥代動力學(xué)研究[A];第十三次全國臨床藥理學(xué)學(xué)術(shù)大會論文匯編[C];2012年

4 胡晉卿;溫預(yù)關(guān);倪曉佳;張明;邱暢;劉霞;李芳芳;;進食對于布南色林在男性健康志愿者中藥代動力學(xué)的影響研究[A];中華醫(yī)學(xué)會第十次全國精神醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2012年

5 高晨燕;;新藥藥代動力學(xué)研究要點與案例分析[A];第三屆全國定量藥理研究方法學(xué)研討會論文集[C];2010年

6 徐冰心;劉志國;吳久鴻;岳茂興;;航天藥代動力學(xué)研究進展[A];第六屆全國中西醫(yī)結(jié)合災(zāi)害醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議學(xué)術(shù)論文集[C];2010年

7 劉昌孝;;藥代動力學(xué)在新藥研發(fā)轉(zhuǎn)換研究中的作用[A];中國藥理學(xué)會第十一次全國學(xué)術(shù)會議專刊[C];2011年

8 魏廣力;肖淑華;陸榕;劉昌孝;;雷帕雷素的動物藥代動力學(xué)研究[A];中國藥理學(xué)會第九屆制藥工業(yè)藥理學(xué)術(shù)會議論文摘要匯編[C];2000年

9 范江虹;李燕;;佛波雙酯在動物體內(nèi)的藥代動力學(xué)研究[A];中國藥理學(xué)會第八次全國代表大會論文摘要集（第二部分）[C];2002年

10 孫莉;周芬;范華瑩;梁軍成;劉麗京;鄧艷萍;;氨酚曲馬多片在中國健康志愿者體內(nèi)的藥代動力學(xué)研究[A];第十二次全國臨床藥理學(xué)學(xué)術(shù)會議會議論文集[C];2010年

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前6條

1 本報記者 歐慧敏;藥代動力學(xué)彰顯新藥轉(zhuǎn)化價值[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2012年

2 本報記者 白毅　整理;以藥代動力學(xué)為主線的新藥成藥性的臨床前評價系統(tǒng)的建立和應(yīng)用[N];中國醫(yī)藥報;2011年

3 王寶龍;健能隆F-652海外臨床研究正式啟動[N];中國醫(yī)藥報;2012年

4 記者白毅;中國醫(yī)科院生技所構(gòu)建藥物研究平臺成效顯著[N];中國醫(yī)藥報;2005年

5 編譯 李勇;新藥開發(fā)的五“R”原則[N];中國醫(yī)藥報;2014年

6 董智;微劑量給藥 新藥開發(fā)的加速器？[N];中國醫(yī)藥報;2004年

中國博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 楊秉呼;硫代反義寡核苷酸癌泰得的藥代動力學(xué)研究[D];中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院;2004年

2 蓋蕓蕓;多組分中藥物質(zhì)組溶出及藥代動力學(xué)評價方法研究[D];吉林大學(xué);2012年

3 魯?shù)さ?硫代反義寡核苷酸藥物的臨床前藥代動力學(xué)研究[D];中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院;2007年

4 王淑萍;濟泰片藥效物質(zhì)基礎(chǔ)及藥代動力學(xué)研究[D];第二軍醫(yī)大學(xué);2013年

5 孔琦;噻吩諾啡的藥代動力學(xué)研究[D];中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院;2007年

6 姜志平;長春地辛群體藥代動力學(xué)：ABCB1遺傳多態(tài)性和表觀遺傳學(xué)差異的影響[D];中南大學(xué);2008年

7 謝瑛;生物大分子藥物的標(biāo)記及其藥代動力學(xué)研究[D];第二軍醫(yī)大學(xué);2010年

8 劉小光;利福平和rifabutin藥代動力學(xué)機制的研究[D];中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué);1999年

9 楊波;1，5-二咖啡�？鼘幩岬捏w內(nèi)外代謝及藥代動力學(xué)研究[D];沈陽藥科大學(xué);2005年

10 岑彥艷;新型放射增敏劑CpG ODN107的臨床前藥代動力學(xué)研究[D];第三軍醫(yī)大學(xué);2012年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 童偉;芐氧基脲衍生物的合成和藥代動力學(xué)研究[D];南昌大學(xué);2011年

2 張丹;依卡倍特人體內(nèi)定量分析方法及藥代動力學(xué)研究[D];吉林大學(xué);2008年

3 汪淑芳;聚乙二醇化重組人白細(xì)胞介素-6的臨床前藥代動力學(xué)研究[D];四川農(nóng)業(yè)大學(xué);2006年

4 羅新民;注射用頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉人體內(nèi)藥代動力學(xué)研究[D];天津大學(xué);2006年

5 林長慶;頭孢卡品人體內(nèi)定量分析方法及藥代動力學(xué)研究[D];吉林大學(xué);2013年

6 鄒玲莉;外源性磷酸肌酸在大鼠的藥代動力學(xué)和代謝處置的研究[D];大連醫(yī)科大學(xué);2010年

7 王玉珠;重組人睫神經(jīng)營養(yǎng)因子在大鼠體內(nèi)的藥代動力學(xué)及其排泄[D];大連醫(yī)科大學(xué);2005年

8 王秀中;反義寡核苷酸藥物癌泰得在獼猴體內(nèi)的藥代動力學(xué)研究[D];安徽醫(yī)科大學(xué);2010年

9 于寶東;格列美脲在健康中國人體內(nèi)的藥代動力學(xué)研究[D];青島大學(xué);2002年

10 韓玉紅;硫酸多糖916動物體內(nèi)分析方法的建立及其藥代動力學(xué)的研究[D];中國海洋大學(xué);2006年

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