本文關(guān)鍵詞：四種藥品微生物快速鑒定技術(shù)的方法學(xué)一致性評(píng)價(jià)

  更多相關(guān)文章： 生化鑒定 分子生物學(xué) 準(zhǔn)確性 重現(xiàn)性 一致性評(píng)價(jià)

【摘要】：目的對(duì)4種藥品微生物快速鑒定技術(shù)的鑒定結(jié)果進(jìn)行比較分析,建立一種用于藥品微生物鑒定技術(shù)的評(píng)價(jià)方法。方法以19株標(biāo)準(zhǔn)菌株和10株野生菌株為參考,分別采用API微生物鑒定系統(tǒng)、VITEK 2 Compact全自動(dòng)微生物鑒定系統(tǒng)、RiboPrinter全自動(dòng)微生物基因指紋鑒定系統(tǒng)和MicroSeq ID DNA測(cè)序系統(tǒng)對(duì)其進(jìn)行不少于50次的鑒定,計(jì)算各鑒定方法在屬水平和種水平上的準(zhǔn)確性及重現(xiàn)性。結(jié)果 4種鑒定技術(shù)均可用于藥品控制菌的鑒定,在非控制菌中存在明顯差異,分子生物學(xué)技術(shù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性均優(yōu)于生化鑒定技術(shù)。結(jié)論實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)微生物鑒定系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn),謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)所用方法及其使用范圍。
【作者單位】： 上海市食品藥品檢驗(yàn)所;
【關(guān)鍵詞】： 生化鑒定 分子生物學(xué) 準(zhǔn)確性 重現(xiàn)性 一致性評(píng)價(jià)
【基金】：中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)提高研究項(xiàng)目(1200)
【分類號(hào)】：R927.1
【正文快照】： 微生物的鑒定方法可分為表型鑒定和基因型鑒定兩類。《美國(guó)藥典》、《歐洲藥典》、《日本藥典》等國(guó)外藥典,在微生物限度檢查章節(jié)中對(duì)控制菌的檢查均采用表型鑒定的方法,此類方法不依靠?jī)x器設(shè)備,操作簡(jiǎn)單易行,通用性強(qiáng);但涉及試驗(yàn)較多,對(duì)操作人員的經(jīng)驗(yàn)要求高,耗時(shí)較長(zhǎng)、步驟

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本文編號(hào)：875915