本文關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗(yàn)中臨床監(jiān)查員權(quán)責(zé)的實(shí)證研究

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【摘要】：目的:通過對臨床監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的權(quán)利受到保障以及職責(zé)履行情況進(jìn)行調(diào)研,分析相關(guān)制度存在的不足之處,有針對性地提出完善主體權(quán)責(zé)的建議。方法:文獻(xiàn)研究與實(shí)證研究相結(jié)合。結(jié)果:由于法律法規(guī)有待完善、專業(yè)化培訓(xùn)的不足、行業(yè)準(zhǔn)入機(jī)制的缺失等原因,臨床監(jiān)查員的職責(zé)履行及權(quán)利保障情況都有待提高。結(jié)論:通過明確臨床監(jiān)查員的法律地位、探索建立監(jiān)查員的行業(yè)準(zhǔn)入機(jī)制、充分發(fā)揮第三方力量監(jiān)管、開展專業(yè)化培訓(xùn)等方法明確監(jiān)查員的主體權(quán)責(zé)。
【作者單位】： 中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心;
【關(guān)鍵詞】： 臨床試驗(yàn) 臨床監(jiān)查員 實(shí)證研究 權(quán)責(zé)研究
【分類號】：R969.4
【正文快照】： 藥物臨床試驗(yàn)中,除構(gòu)成基本主體關(guān)系框架的申辦者、研究者、受試者等以外,還有一些協(xié)調(diào)基本主體關(guān)系的第三方主體,如臨床監(jiān)查員(clinical re-search associate,CRA)。CRA是申辦者和研究者之間的主要交流紐帶,負(fù)責(zé)監(jiān)督和報(bào)告臨床試驗(yàn)的進(jìn) 程和核對試驗(yàn)數(shù)據(jù),是順利完成臨床藥物

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本文編號：873716