本文關(guān)鍵詞：關(guān)于我國仿制藥質(zhì)量一致性評價的研究及建議

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【摘要】：2013年2月啟動的仿制藥質(zhì)量一致性評價工作是國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)為執(zhí)行國家藥品安全"十二五"規(guī)劃而開展的一項重要工作。從啟動至今,工作已經(jīng)取得了一些進展,但仍存在忽視藥品質(zhì)量體系的重要性、缺乏法定參比制劑、將體外溶出作為主要評價方法等3大問題,若不能妥善解決,將無法達到"十二五"規(guī)劃所設(shè)定的目標,也會給公眾用藥帶來安全隱患,給我國政府在民生保障方面的聲譽帶來負面影響,使醫(yī)療制度改革更為困難。本報告根據(jù)我國國情,參考了國際上仿制藥質(zhì)量評價技術(shù)先進國家的做法,提出了解決2個問題的2項具體建議:1與國家修改《藥品管理法》修訂工作并軌,先完善目前的立法缺失,將相關(guān)重要概念定義(如參比制劑、仿制藥)以及仿制藥一致性評價的關(guān)鍵原則和要求規(guī)定在《藥品管理法》中,其后修改評價工作的現(xiàn)行方案。2如上述最優(yōu)路徑難以落實,則由CFDA出臺部門規(guī)章,逐步建立法定參比制劑體系,明確目前仿制藥一致性評價工作的分步實施辦法。上述改進路徑將保證評價體系科學完整,它既可以保證我國百姓能用上安全有效且質(zhì)量可控的原研及仿制藥品,又將推動我國制藥產(chǎn)業(yè)在國際化發(fā)展機遇中整體升級并最終占領(lǐng)國際市場。
【作者單位】： 美國科文頓·柏靈律師事務(wù)所駐北京代表處;中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會;
【關(guān)鍵詞】： 仿制藥 質(zhì)量評價 體外溶出曲線 生物豁免
【分類號】：R95
【正文快照】： 1現(xiàn)行仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案和技術(shù)策略1.1仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室已正式發(fā)布的信息我們從中國食品藥品檢定研究院的二級網(wǎng)站仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室官網(wǎng)檢索到以下正式公開發(fā)布的關(guān)于仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的相關(guān)信息:1 CFDA辦公廳關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量

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本文編號：872939