本文關(guān)鍵詞：關(guān)于我國(guó)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的研究及建議

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【摘要】：2013年2月啟動(dòng)的仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)為執(zhí)行國(guó)家藥品安全"十二五"規(guī)劃而開(kāi)展的一項(xiàng)重要工作。從啟動(dòng)至今,工作已經(jīng)取得了一些進(jìn)展,但仍存在忽視藥品質(zhì)量體系的重要性、缺乏法定參比制劑、將體外溶出作為主要評(píng)價(jià)方法等3大問(wèn)題,若不能妥善解決,將無(wú)法達(dá)到"十二五"規(guī)劃所設(shè)定的目標(biāo),也會(huì)給公眾用藥帶來(lái)安全隱患,給我國(guó)政府在民生保障方面的聲譽(yù)帶來(lái)負(fù)面影響,使醫(yī)療制度改革更為困難。本報(bào)告根據(jù)我國(guó)國(guó)情,參考了國(guó)際上仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)先進(jìn)國(guó)家的做法,提出了解決2個(gè)問(wèn)題的2項(xiàng)具體建議:1與國(guó)家修改《藥品管理法》修訂工作并軌,先完善目前的立法缺失,將相關(guān)重要概念定義(如參比制劑、仿制藥)以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵原則和要求規(guī)定在《藥品管理法》中,其后修改評(píng)價(jià)工作的現(xiàn)行方案。2如上述最優(yōu)路徑難以落實(shí),則由CFDA出臺(tái)部門(mén)規(guī)章,逐步建立法定參比制劑體系,明確目前仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的分步實(shí)施辦法。上述改進(jìn)路徑將保證評(píng)價(jià)體系科學(xué)完整,它既可以保證我國(guó)百姓能用上安全有效且質(zhì)量可控的原研及仿制藥品,又將推動(dòng)我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)際化發(fā)展機(jī)遇中整體升級(jí)并最終占領(lǐng)國(guó)際市場(chǎng)。
【作者單位】： 美國(guó)科文頓·柏靈律師事務(wù)所駐北京代表處;中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì);
【關(guān)鍵詞】： 仿制藥 質(zhì)量評(píng)價(jià) 體外溶出曲線 生物豁免
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 1現(xiàn)行仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案和技術(shù)策略1.1仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室已正式發(fā)布的信息我們從中國(guó)食品藥品檢定研究院的二級(jí)網(wǎng)站仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室官網(wǎng)檢索到以下正式公開(kāi)發(fā)布的關(guān)于仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的相關(guān)信息:1 CFDA辦公廳關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量

【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 王茹茹;何祖新;;中藥仿制一致性評(píng)價(jià)的思考[J];中國(guó)藥房;2014年19期

2 李鎰沖;李曉松;;兩種測(cè)量方法定量測(cè)量結(jié)果的一致性評(píng)價(jià)[J];現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué);2007年17期

3 李雪迎;侯德龍;馮梅;;過(guò)程能力指數(shù)應(yīng)用于臨床測(cè)量一致性評(píng)價(jià)的探討[J];中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì);2010年04期

4 許鳴鏑;牛劍釗;張啟明;;仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)各部門(mén)職責(zé)[J];中國(guó)藥事;2014年06期

5 ;仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)全面啟動(dòng)[J];臨床合理用藥雜志;2013年08期

6 薩建;劉桂芬;;定量測(cè)量結(jié)果的一致性評(píng)價(jià)及Bland-Altman法的應(yīng)用[J];中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì);2011年04期

7 陳卉;;Bland-Altman分析在臨床測(cè)量方法一致性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用[J];中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì);2007年03期

8 肖海龍;錢(qián)楓;羅有福;王玉琴;;食品微生物檢驗(yàn)方法間一致性評(píng)價(jià)及分析[J];中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志;2009年02期

9 劉玉秀,徐建平;定量檢測(cè)待試方法與標(biāo)準(zhǔn)方法間的的一致性評(píng)價(jià)[J];實(shí)用男科雜志;1997年03期

10 周宇豪;許金芳;賀佳;;診斷試驗(yàn)一致性評(píng)價(jià)中幾種方法的比較及應(yīng)用[J];中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì);2011年01期

中國(guó)重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 劉軍田;;仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案解讀及申報(bào)資料要求[A];仿制藥參比制劑對(duì)照、質(zhì)量評(píng)價(jià)方法及申報(bào)資料技術(shù)要求研討會(huì)論文集[C];2013年

中國(guó)重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前8條

1 本報(bào)記者 裘炯華;本土企業(yè)借一致性評(píng)價(jià)“有所為”[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

2 記者 喬寧;仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)起步[N];健康報(bào);2012年

3 記者 徐亞靜;中藥也應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2013年

4 江西中醫(yī)藥大學(xué)藥事管理學(xué)教授 宋民憲;質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)促仿制藥“晉級(jí)”[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

5 本報(bào)記者 劉正午;平臺(tái)建設(shè)與藥監(jiān)信息化并進(jìn)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

6 記者 任壯;建立中藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)體系[N];中國(guó)中醫(yī)藥報(bào);2013年

7 戴緒霖;質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)應(yīng)成為嚴(yán)格的標(biāo)尺[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2012年

8 本報(bào)記者 裘炯華;注射劑一致性評(píng)價(jià)安全為綱[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

中國(guó)博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 熊皓舒;中藥質(zhì)量及制藥過(guò)程一致性評(píng)價(jià)方法研究[D];浙江大學(xué);2013年

中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前2條

1 單彬;多研究者（或方法）間一致性評(píng)價(jià)方法的研究[D];中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院;2006年

2 王軍;Kappa系數(shù)在一致性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用研究[D];四川大學(xué);2006年

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本文編號(hào)：872939