本文關(guān)鍵詞：梯度洗脫RP-HPLC法測定琥珀酸去甲文拉法辛中有關(guān)物質(zhì)

  更多相關(guān)文章： 琥珀酸去甲文拉法辛 Pristiq 降解產(chǎn)物分析 雜質(zhì)結(jié)構(gòu) 校正因子 方法學(xué)驗證 強(qiáng)制降解試驗 反相高效液相色譜

【摘要】：目的:建立RP-HPLC法測定琥珀酸去甲文拉法辛中有關(guān)物質(zhì);主要包括:4-(2-二甲氨基乙基)苯酚(雜質(zhì)A),1-[2-氨基-1-(4-苯酚)乙基]環(huán)己醇(雜質(zhì)B),4-[1-(1-環(huán)己醇)-2-(甲氨基)乙基]苯酚(雜質(zhì)C),2-(1-環(huán)己醇)-2-(4-苯酚)-N,N-二甲基-N-氧化乙胺(雜質(zhì)D),4-[2-二甲氨基-1-(1-環(huán)己醇)乙基]-2-({5-[2-二甲氨基-1-(1-環(huán)己醇)乙基]-2-羥基苯基}甲基)苯酚(雜質(zhì)E),2-(1-環(huán)己烯)-2-(4-苯酚)-N,N-二甲基乙胺(雜質(zhì)F),1-[2-二甲氨基-1-(4-甲氧基苯基)乙基]環(huán)己醇(雜質(zhì)G),2-環(huán)己基-2-(4-苯酚)-N,N-二甲基乙胺(雜質(zhì)H)。方法:采用色譜柱Waters Symmetry C_(18)(250 mm×4.6 mm,5 m),以0.05 mol·L~(-1)磷酸二氫銨緩沖液(p H 4.0)-乙腈為流動相,梯度洗脫,流速1.0 m L·min~(-1),柱溫30℃,檢測波長225 nm。結(jié)果:琥珀酸去甲文拉法辛及其8個已知雜質(zhì)質(zhì)量濃度在各自線性范圍內(nèi)與峰面積的線性關(guān)系良好(r2≥0.999 0);琥珀酸去甲文拉法辛、雜質(zhì)A、雜質(zhì)B、雜質(zhì)C、雜質(zhì)D、雜質(zhì)E、雜質(zhì)F、雜質(zhì)G和雜質(zhì)H的檢測限(S/N=3)分別為0.60、0.39、0.61、0.58、0.59、0.40、0.61、0.60和0.61 ng;各有關(guān)物質(zhì)測定結(jié)果,雜質(zhì)C為0.04%～0.05%,雜質(zhì)E均為0.06%,雜質(zhì)A、B、D、F、G和H均未檢出,總雜質(zhì)為0.10%～0.11%。結(jié)論:本方法可用于琥珀酸去甲文拉法辛的有關(guān)物質(zhì)測定。
【作者單位】： 石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)(石家莊)有限公司新型藥物制劑與輔料國家重點實驗室;
【關(guān)鍵詞】： 琥珀酸去甲文拉法辛 Pristiq 降解產(chǎn)物分析 雜質(zhì)結(jié)構(gòu) 校正因子 方法學(xué)驗證 強(qiáng)制降解試驗 反相高效液相色譜
【基金】：科技部“十二五”重大新藥創(chuàng)制—新釋藥系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)及新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化研究(編號:2014ZX09507001)
【分類號】：R927.1;O657.72
【正文快照】： *科技部“十二五”重大新藥創(chuàng)制—新釋藥系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)及新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化研究(編號:2014ZX09507001)琥珀酸去甲文拉法辛(desvenlafaxine succinate,商品名為Pristiq)于2008年2月29日經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)上市,通過抑制再攝取的機(jī)制來增加5-羥色胺和去甲腎上腺素用于治療重性抑郁障礙(MDD)

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本文編號：868656