發(fā)布時(shí)間：2017-09-16 14:26

  本文關(guān)鍵詞：人凝血因子Ⅷ制品中聚乙二醇?xì)埩袅繙y(cè)定方法的驗(yàn)證

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【摘要】：根據(jù)《中國(guó)藥典》三部(2015版)規(guī)定的方法對(duì)人凝血因子Ⅷ(FⅧ)制品制造過程中存在的聚乙二醇(PEG)殘留物質(zhì)含量檢定方法進(jìn)行驗(yàn)證。參照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則,在驗(yàn)證中對(duì)專屬性、線性、準(zhǔn)確性、重復(fù)性、中間精密度5個(gè)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。結(jié)果顯示,PEG殘留量檢測(cè)方法在專屬性、線性、準(zhǔn)確性、重復(fù)性、中間精密度方面均符合要求,因此此法可用于成都蓉生藥業(yè)有限公司血液制品中FⅧ制品中PEG殘留量檢測(cè)。通過驗(yàn)證確認(rèn)PEG殘留量檢測(cè)方法的定量限為2.5μg/m L,檢測(cè)范圍是20-50μg/m L。
【作者單位】： 四川大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院;成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司;
【關(guān)鍵詞】： 人凝血因子Ⅷ 聚乙二醇 殘留量 定量限
【分類號(hào)】：R927
【正文快照】： 人凝血因子Ⅷ(Human coagulation factorⅧ,FⅧ)是血液中重要的凝血因子,與被活化的凝血因子IX共同促進(jìn)凝血因子X的激活[1]。它主要用于血友病A、獲得性凝血因子Ⅷ缺乏癥以及血管性血友病等疾病的治療[2]。作為一種臨床用藥,FⅧ的制備方法也在不斷提高和優(yōu)化。目前我國(guó)生產(chǎn)FⅧ

【共引文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫 前4條

1 杲光偉;李桂林;黃家語;李大偉;;A和C結(jié)構(gòu)域糖基化位點(diǎn)對(duì)凝血八因子的分泌及活性的影響[J];中國(guó)生物工程雜志;2014年10期

2 蔣桂香;張偉;洪好武;呂應(yīng)年;;人凝血因子Ⅷ制品穩(wěn)定性的研究進(jìn)展[J];中國(guó)生物制品學(xué)雜志;2015年01期

3 蔣桂香;張偉;朱光祖;呂應(yīng)年;;氯化鈉含量對(duì)人凝血因子Ⅷ凍干品結(jié)晶形態(tài)的影響[J];中國(guó)生物制品學(xué)雜志;2015年02期

4 竇姿;何彥林;;人凝血因子Ⅷ工藝研究進(jìn)展[J];微生物學(xué)免疫學(xué)進(jìn)展;2015年06期

中國(guó)博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 賈蓓;A型血友病人非整合誘導(dǎo)多能干細(xì)胞建系及其細(xì)胞疾病模型的建立[D];南方醫(yī)科大學(xué);2012年

【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 梁小明;黃t，

本文編號(hào)：863596