發(fā)布時間：2017-09-12 02:38

  本文關鍵詞：基于藥品審評審批改革的藥品上市許可轉讓程序構建研究

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【摘要】：目的為設計上市許可制度中的許可轉讓程序提供建議。方法通過查閱文獻及國內(nèi)外法規(guī),分析美歐日藥品上市許可轉讓要素及程序。結果歐盟對藥品上市許可轉讓實行審批制,美國和日本不對其進行審批,而是分別要求轉讓雙方提交信息或受讓方提交轉讓通知,三種管理方式均關注受讓方與轉讓方責任交接的時間點、受讓方承擔上市許可持有人責任的承諾及藥品相關資料的轉移。結論我國在設計藥品上市許可轉讓程序時應注意把握轉讓實質(zhì),實行簡單的審批制,且監(jiān)管部門在轉讓申請前及轉讓過程中與轉讓雙方及時溝通。
【作者單位】： 沈陽藥科大學工商管理學院;
【關鍵詞】： 藥品 上市許可 轉讓 審批 程序
【基金】：國家食品藥品監(jiān)督管理局法制司委托課題“藥品進出口管理制度研究”資助項目(20150002)
【分類號】：R951
【正文快照】： 我國對藥品市場準入實行批準文號管理制度,批準文號只發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè),研發(fā)機構只能通過興建廠房自行生產(chǎn)或轉讓技術兩種方式獲利。因此引發(fā)了許多問題,例如阻礙了藥品創(chuàng)新、藥品生產(chǎn)資源重復建設、藥品安全責任不明確、研發(fā)機構“隱形持有批準文號”(通過與企業(yè)簽訂合同)的，

本文編號：834617