本文關(guān)鍵詞：他達(dá)拉非口腔膜劑的制備與質(zhì)量評價

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【摘要】：目的:制備他達(dá)拉非口腔膜劑并對其進(jìn)行質(zhì)量評價。方法:以羥丙甲纖維素E5為成膜材料,采用溶劑澆鑄法制備他達(dá)拉非口腔膜劑,并以成形性、厚度、崩解時間、耐折度和抗張強度作為指標(biāo)篩選輔料類型和用量。比較所制他達(dá)拉非口腔膜劑與市售片的體外溶出行為,同時考察成品在(30±2)℃、(65±5)%濕度條件下6個月的穩(wěn)定性(性狀、含量及溶出度)。結(jié)果:確定他達(dá)拉非口腔膜劑的處方為0.45%他達(dá)拉非、2.5%羥丙甲纖維素E5、1.2%聚乙二醇400、1.2%甘油、0.3%甘露醇、0.045%薄荷油、加水至100 g。所制備的他達(dá)拉非口腔膜劑呈乳白色半透明,厚度為(183.5±4.2)~(190.5±5.1)μm,崩解時限為35~38 s,耐折度為11~12,抗張強度為4.273 1~4.410 5 kg/mm2,含量為99.2%~99.5%;其在0.5%十二烷基硫酸鈉溶液中藥物溶出速率快于市售片(10 min的累積溶出度為90.9%vs.72.3%),在6個月加速條件下性狀、含量和溶出度均無明顯變化。結(jié)論:他達(dá)拉非口腔膜劑處方合理可行,質(zhì)量穩(wěn)定可控。
【作者單位】： 常州制藥廠有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 他達(dá)拉非 羥丙甲纖維素E 口腔膜劑 溶出
【分類號】：R943
【正文快照】： 口腔膜劑[1]系指藥物與適宜的成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑。其結(jié)合了片劑(劑量準(zhǔn)確、自身給藥)和液體制劑(易吞咽、起效快)的優(yōu)點,若藥物通過舌下黏膜吸收,還可避免首關(guān)效應(yīng)、提高生物利用度[2]。他達(dá)拉非(Tadalafil)是由禮來公司開發(fā)治療男性勃起功能障礙(ED)的新藥,商品名

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本文編號：823067