本文關(guān)鍵詞：美國首仿藥制度及專利挑戰(zhàn)策略研究

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【摘要】：介紹了美國《藥品價格競爭與專利期恢復(fù)法案》、藥品專利鏈接制度及首仿藥制度,對藥品專利期延長、市場獨占期、橙皮書、簡化新藥申請(ANDA)制度以及專利挑戰(zhàn)制度等做了簡要說明。從立項、策略和聲明確定等3個方面,概括介紹美國首仿藥開發(fā)的專利策略。美國首仿藥制度對中國藥企有啟示作用。
【作者單位】： 廣東東陽光藥業(yè)有限公司;人福醫(yī)藥集團股份公司;
【關(guān)鍵詞】： 首仿藥 Bolar例外 藥品專利鏈接制度 專利期延長 專利挑戰(zhàn) 專利挑戰(zhàn)策略
【分類號】：R95
【正文快照】： 首仿藥的概念,最早來自美國,起源于1984年9月24日頒布的藥品價格競爭與專利期補償法案(Drug Price Competition and Patent Term RestorationAct,Hatch-Waxman法案)。該法案規(guī)定,在“專利無效或者批準(zhǔn)正在申請的藥物不會侵犯專利”的情況下,第一個向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FD

【相似文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

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本文編號：814533