發(fā)布時間：2017-09-06 22:46

  本文關(guān)鍵詞：日本生物類似藥注冊監(jiān)管政策績效評價研究及啟示

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【摘要】：目的:為完善我國生物類似藥的注冊監(jiān)管提供參考。方法:以日本生物類似藥研發(fā)注冊審評政策為研究對象,分析其注冊審評流程及核心特征,并探討政策實施效果。結(jié)果與結(jié)論:日本注冊監(jiān)管政策有助于提高生物類似藥的可獲得性與可支付性,同時促進(jìn)了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。啟示:我國可以引入適度簡化原則,減免部分研發(fā)程序和申報資料要求,促進(jìn)生物類似藥的研發(fā)上市;沿用新藥審評程序,確保生物類似藥研發(fā)注冊的穩(wěn)定性。
【作者單位】： 中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院;
【關(guān)鍵詞】： 生物類似藥 注冊監(jiān)管 績效評價
【基金】：2015年度國家社會科學(xué)基金重大項目(15ZDB167)
【分類號】：R95
【正文快照】： 生物類似藥是在質(zhì)量、安全性和有效性上與參照藥高度相似的治療用生物制品[1],為了規(guī)范生物類似藥的評價與管理,促進(jìn)生物類似藥市場的蓬勃、健康發(fā)展,WHO、歐盟、美國、日本等22個國際組織和國家都已頒布生物類似藥研發(fā)指導(dǎo)原則或技術(shù)指南,詳細(xì)規(guī)定了生物類似藥的審評原則、審

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本文編號：805899