本文關(guān)鍵詞：硫酸新霉素凝膠微生物限度檢查方法的適用性試驗(yàn)

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【摘要】：目的建立硫酸新霉素凝膠的微生物限度檢查法,并對(duì)檢查方法進(jìn)行驗(yàn)證。方法利用硫酸鎂能與凝膠中的卡波姆結(jié)合形成鎂鹽沉淀達(dá)到絮凝的原理,用10%硫酸鎂溶液10m L與硫酸新霉素凝膠10g混勻,加0.9%無菌氯化鈉溶液80m L,靜置,取上清液1m L,加0.9%無菌氯化鈉溶液至100m L稀釋后過膜,用900m Lp H7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液分9次沖洗濾膜,每次100m L。結(jié)果各試驗(yàn)菌的計(jì)數(shù)回收比值均在0.5~2.0,控制菌生長良好,符合《中國藥典》2015年版規(guī)定。結(jié)論該方法有效可行,可用于硫酸新霉素凝膠的微生物限度檢查。
【作者單位】： 重慶市中醫(yī)院藥劑科;重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院;重慶市人民醫(yī)院;
【關(guān)鍵詞】： 硫酸新霉素凝膠 微生物限度 適用性試驗(yàn) 薄膜過濾
【基金】：重慶市衛(wèi)生計(jì)生委學(xué)科研項(xiàng)目(No.2015MSXM067)
【分類號(hào)】：R927.1
【正文快照】： 為了使微生物限度檢查能更準(zhǔn)確地反映藥品被污染的真實(shí)狀況,保障藥品質(zhì)量,《中國藥典》2015年版對(duì)非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法在培養(yǎng)基種類、適用性試驗(yàn)菌種、回收率范圍等方面進(jìn)行了較大修訂。硫酸新霉素凝膠為本院自主研發(fā)并取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件的氨基糖苷類外用凝膠劑

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

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中國重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

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本文編號(hào)：799709