本文關(guān)鍵詞：干細胞的“法規(guī)—監(jiān)管—指導原則”體系

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【摘要】：干細胞是現(xiàn)代再生醫(yī)學的重要組成部分。就臨床轉(zhuǎn)化而言,作為"藥品"或"醫(yī)療技術(shù)"的干細胞,其整個研發(fā)路徑充滿各類挑戰(zhàn)。在"法規(guī)-監(jiān)管-指導原則"監(jiān)管體系中,這些挑戰(zhàn)可分別歸納到"法規(guī)"、"監(jiān)管"或"指導原則"三個層次。我國以往的法規(guī)監(jiān)管體系發(fā)展相對滯后,導致整個監(jiān)管體系的各個層面均存在不同程度的問題,加之整個社會法規(guī)意識淡薄,與研發(fā)相關(guān)的監(jiān)管問題在我國表現(xiàn)的尤為突出。本文主要從學術(shù)探討方面,以討論生物醫(yī)藥的"法規(guī)-監(jiān)管-指導原則"體系為基礎,試圖理清我國干細胞研發(fā)中的各種問題與該體系不同層面的對應性,目的是幫助在干細胞研發(fā)及監(jiān)管中建立有效的法規(guī)監(jiān)管思維,進而建立相關(guān)監(jiān)管措施或監(jiān)管體系。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院細胞資源保藏及研究中心;
【關(guān)鍵詞】： 干細胞 法規(guī) 監(jiān)管 指導原則 監(jiān)管體系
【基金】：國家自然科學基金面上項目(81172101) 中國科學院“干細胞與再生醫(yī)學研究”戰(zhàn)略性先導科技專項(XDA-01030508)
【分類號】：R95
【正文快照】： 近年來,世界范圍的干細胞基礎及臨床應用研究,特別是非傳統(tǒng)造血干細胞移植的干細胞研究發(fā)展迅猛,為許多傳統(tǒng)醫(yī)學難以解決的重大臨床問題帶來了新希望。干細胞是一類具有不同程度的增殖、自我更新(self-renewal)和分化潛能的細胞總稱。根據(jù)分化潛能和來源不同,可將干細胞大致分

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本文編號：757077