發(fā)布時(shí)間：2017-08-30 03:38

  本文關(guān)鍵詞：干細(xì)胞的“法規(guī)—監(jiān)管—指導(dǎo)原則”體系

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【摘要】：干細(xì)胞是現(xiàn)代再生醫(yī)學(xué)的重要組成部分。就臨床轉(zhuǎn)化而言,作為"藥品"或"醫(yī)療技術(shù)"的干細(xì)胞,其整個(gè)研發(fā)路徑充滿各類挑戰(zhàn)。在"法規(guī)-監(jiān)管-指導(dǎo)原則"監(jiān)管體系中,這些挑戰(zhàn)可分別歸納到"法規(guī)"、"監(jiān)管"或"指導(dǎo)原則"三個(gè)層次。我國(guó)以往的法規(guī)監(jiān)管體系發(fā)展相對(duì)滯后,導(dǎo)致整個(gè)監(jiān)管體系的各個(gè)層面均存在不同程度的問題,加之整個(gè)社會(huì)法規(guī)意識(shí)淡薄,與研發(fā)相關(guān)的監(jiān)管問題在我國(guó)表現(xiàn)的尤為突出。本文主要從學(xué)術(shù)探討方面,以討論生物醫(yī)藥的"法規(guī)-監(jiān)管-指導(dǎo)原則"體系為基礎(chǔ),試圖理清我國(guó)干細(xì)胞研發(fā)中的各種問題與該體系不同層面的對(duì)應(yīng)性,目的是幫助在干細(xì)胞研發(fā)及監(jiān)管中建立有效的法規(guī)監(jiān)管思維,進(jìn)而建立相關(guān)監(jiān)管措施或監(jiān)管體系。
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院細(xì)胞資源保藏及研究中心;
【關(guān)鍵詞】： 干細(xì)胞 法規(guī) 監(jiān)管 指導(dǎo)原則 監(jiān)管體系
【基金】：國(guó)家自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目(81172101) 中國(guó)科學(xué)院“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究”戰(zhàn)略性先導(dǎo)科技專項(xiàng)(XDA-01030508)
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 近年來,世界范圍的干細(xì)胞基礎(chǔ)及臨床應(yīng)用研究,特別是非傳統(tǒng)造血干細(xì)胞移植的干細(xì)胞研究發(fā)展迅猛,為許多傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)難以解決的重大臨床問題帶來了新希望。干細(xì)胞是一類具有不同程度的增殖、自我更新(self-renewal)和分化潛能的細(xì)胞總稱。根據(jù)分化潛能和來源不同,可將干細(xì)胞大致分

【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

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本文編號(hào)：757077