本文關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)CRC管理模式及管理難點(diǎn)探討

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【摘要】：臨床研究協(xié)調(diào)員在臨床試驗(yàn)中承擔(dān)介紹知情同意內(nèi)容、與受試者溝通、收集數(shù)據(jù)、樣本管理和協(xié)助試驗(yàn)實(shí)施等工作,對(duì)確保臨床試驗(yàn)的倫理合理性、科學(xué)性及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信度方面起重要保證作用。中國臨床研究協(xié)調(diào)員(clinical research coordinator,CRC)于近年引入,并處于蓬勃發(fā)展中。在研究機(jī)構(gòu)可見多種CRC的存在模式。由于目前尚缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),研究機(jī)構(gòu)在CRC的管理過程中存在不少的難點(diǎn)。隨著認(rèn)識(shí)的不斷提高,行業(yè)規(guī)范和共識(shí)的逐步形成,最終將不斷規(guī)范,從而促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。
【作者單位】： 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院臨床藥理中心;
【關(guān)鍵詞】： 臨床研究協(xié)調(diào)員 CRC 機(jī)構(gòu)管理
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 江波,女,碩士,副主任藥師,研究方向:臨床藥理。Tel:0571-87783508 E-mail:jiangbo@zju.edu.cn臨床研究協(xié)調(diào)員(clinical research coordina-tor,CRC)又稱研究協(xié)調(diào)員/機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)員(study co-ordinator/site coordinator)、臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員(clini-cal trial coordinator)。CRC于30多

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