本文關(guān)鍵詞：12個廠家鹽酸舍曲林片的溶出曲線相似性研究

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【摘要】：目的:比較12個廠家鹽酸舍曲林片的溶出曲線相似性,評價企業(yè)制劑工藝的成熟性和穩(wěn)定性。方法:考察原研廠家鹽酸舍曲林片分別以水、0.1 mol/L鹽酸、醋酸-醋酸鈉緩沖液(p H 4.5)和磷酸鹽緩沖液(p H 6.8)為溶出介質(zhì)的溶出曲線,最終確定以區(qū)分力最強的磷酸鹽緩沖液(p H 6.8)900 ml來測定不同廠家鹽酸舍曲林片的均一性和繪制溶出曲線;采用相似因子f_2法評價溶出曲線相似性。結(jié)果:12家生產(chǎn)企業(yè)的樣品各點溶出度的RSD均小于10%(n=6),均一性均較好;11個仿制企業(yè)中,f_2值大于50的生產(chǎn)企業(yè)只有1家,占總數(shù)的9.1%。結(jié)論:12家生產(chǎn)企業(yè)制劑工藝的穩(wěn)定性均較好,但多數(shù)仿制企業(yè)藥品與原研藥溶出性能比較存在較大差異。建議相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)對工藝、處方和原、輔料來源等進行深入研究,以提高產(chǎn)品質(zhì)量。
【作者單位】： 遼寧省藥品檢驗檢測院;
【關(guān)鍵詞】： 鹽酸舍曲林片 溶出度 溶出曲線 均一性 f_因子
【分類號】：R927.1
【正文快照】： *主管藥師,碩士。研究方向:化學(xué)藥品質(zhì)量控制和標準研究。電話:024-31266302。E-mail:wzmlhy@163.com鹽酸舍曲林片是一類選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SS-RI),可高選擇強效抑制5-羥色胺(5-HT)再攝取,已廣泛用于治療抑郁性及強迫性精神障礙[1-3]。該藥在水中幾乎不溶,口服后吸收

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本文編號：728013