本文關(guān)鍵詞：重組人-鼠嵌合抗CD20單抗IBI301食蟹猴急性毒性研究

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【摘要】：目的:對食蟹猴單次靜脈注射重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體IBI301,觀察其產(chǎn)生的急性毒性反應(yīng),為評價藥物的安全性及重復(fù)給藥毒性研究劑量設(shè)計和主要觀察指標提供參考。方法:實驗設(shè)溶媒對照組和IBI301給藥組,每組2只動物,雌雄各半。給藥組動物先給予100 mg·kg~(-1)劑量的IBI301,動物能耐受該劑量,2周后對該組動物單次給予160 mg·kg~(-1)的劑量,溶媒對照組動物也在同一時間再次給予溶媒。實驗期間觀察動物的臨床癥狀、注射部位刺激性,測定體重、攝食量、體溫、心電,進行血液學(xué)、血液凝固和血清生化檢查、CD20~+/CD40~+細胞測定,二次給藥結(jié)束后2周對所有實驗動物進行解剖和大體病理學(xué)檢查,對發(fā)現(xiàn)的異常病變采集組織樣本進行組織病理學(xué)檢查。結(jié)果:食蟹猴分別單次靜脈注射100和160 mg·kg-1的IBI301,未引起異常臨床癥狀,未影響食蟹猴攝食量和體重增長,引起外周血B淋巴細胞顯著減少或消失、脾臟中度白髓淋巴細胞減少。IBI301對其他檢測指標均未見明顯影響。結(jié)論:食蟹猴能耐受靜脈注射160mg·kg~(-1)劑量的IBI301,除觀察到與藥效作用相關(guān)的改變外,未見其他明顯的毒性作用。本研究同時為重復(fù)給藥毒性研究設(shè)計提供了重要參考。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院國家藥物安全評價監(jiān)測中心藥物非臨床安全評價研究北京市重點實驗室;信達生物制藥(蘇州)有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 重組人-鼠嵌合抗CD單克隆抗體 急性毒性研究 食蟹猴
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項資助項目(2015ZX09501007-004)
【分類號】：R965
【正文快照】： 在過去近20年中,隨著生物技術(shù)藥物的迅速發(fā)展,單克隆抗體藥物在惡性腫瘤和自身免疫性疾病的治療中發(fā)揮著日益重要的作用,其中抗CD20的治療性單克隆抗體是最早被應(yīng)用的,成為單抗藥物的典型代表[1]。第一個抗CD20單克隆抗體藥物利妥昔單抗(Rituximab)于1997年被FDA批準上市,為人

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