本文關(guān)鍵詞：吲達(dá)帕胺片仿制藥與原研藥的溶出度一致性評價(jià)

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【摘要】：目的比較國內(nèi)3種不同吲達(dá)帕胺片仿制藥與原研藥的體外溶出度,并將溶出曲線進(jìn)行比較評價(jià)一致性。方法采用高效液相色譜法。色譜柱為Agilent TC-C18,流動相為甲醇-水-冰醋酸(55:45:0.1),流速1 m L·min-1,檢測波長為240 nm,柱溫為30℃,進(jìn)樣量為20μL。采用槳法,溶出介質(zhì)體積為900 m L,轉(zhuǎn)速為50 rpm,分別以水、p H 1.2鹽酸溶液、p H 4.0醋酸鹽緩沖液、p H 6.8磷酸鹽緩沖液為溶出介質(zhì)測定溶出度,并通過計(jì)算相似因子(f2)評價(jià)二者溶出曲線的相似性。結(jié)果僅仿制藥C與參比制劑D的溶出曲線基本相似,A和B與參比制劑溶出一致性差。結(jié)論部分國內(nèi)仿制藥與國外參比制劑溶出一致性較差,制備工藝有待改善。
【作者單位】： 武漢大學(xué)人民醫(yī)院;武漢大學(xué)藥學(xué)院;
【關(guān)鍵詞】： 吲達(dá)帕胺 仿制藥 原研藥 溶出曲線
【分類號】：R927
【正文快照】： 吲達(dá)帕胺(indapamide,IDP)是一種磺胺類的利尿藥,兼有利尿作用及鈣拮抗作用,主要用于治療輕、中度高血壓,是常用的降壓藥物之一[1]。其降壓療效肯定,對血脂、血糖無不良影響,對心血管、腎臟還有保護(hù)作用[2],并能逆轉(zhuǎn)靶器官損害,未見與其他藥物相互作用導(dǎo)致不良反應(yīng)的報(bào)道[3]。

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本文編號：717323