本文關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗機構(gòu)的管理原則與要素

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【摘要】：藥物臨床試驗機構(gòu)的管理體系涉及醫(yī)療機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室、臨床專業(yè)科室和研究人員。醫(yī)療機構(gòu)需建立藥物臨床試驗的組織管理體系,相關(guān)職能部門依規(guī)對研究利益沖突、合同、財務(wù)、試驗用藥品、實驗室、源文件、質(zhì)量與培訓等進行管理。藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室負責對臨床試驗項目的行政管理、質(zhì)量管理、以及文件與信息管理。臨床專業(yè)科室和研究人員應(yīng)將受試者的權(quán)益、健康和安全作為臨床試驗的首要關(guān)注問題,遵循倫理委員會批準的方案開展研究。
【作者單位】： 江蘇省中醫(yī)院中藥臨床評價重點研究室;上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心;輝瑞(中國)研究開發(fā)有限公司醫(yī)學質(zhì)量保證部;上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院;中山大學腫瘤防治中心臨床研究部;四川大學華西醫(yī)院GCP中心;上海長征醫(yī)院呼吸內(nèi)科;南昌大學臨床藥理研究所;廣州中醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu);中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院臨床藥理研究所;
【關(guān)鍵詞】： 藥物臨床試驗機構(gòu) 管理規(guī)范 GCP
【分類號】：R95
【正文快照】： 第一章醫(yī)療機構(gòu)1組織管理體系原則:醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)法律、法規(guī)、政策和指南, 建立藥物臨床試驗平臺,建立藥物臨床試驗機構(gòu)管理的組織架構(gòu),保證本機構(gòu)醫(yī)療與研究的條件和能力符合藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的要求。要素:(1)醫(yī)療機構(gòu)依法建立藥物臨床試驗平臺,包括藥物臨床試驗機構(gòu)

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1 李育民;郭江水;王曉霞;;我院承擔藥物臨床試驗的體會[J];中國藥物與臨床;2007年06期

2 查勇;趙燕;;我國藥物臨床試驗存在的問題及對策[J];中國藥師;2008年08期

3 王杰松;劉剛;吳久鴻;;藥物臨床試驗的風險與管理[J];中國藥房;2008年31期

4 徐英;;藥物臨床試驗的沉默出鏡[J];中國醫(yī)院院長;2009年07期

5 ;中國藥物臨床試驗領(lǐng)域的焦點問題[J];中國處方藥;2009年04期

6 李亞剛;韓銘;姚銘;;淺談開展藥物臨床試驗的意義[J];中國廠礦醫(yī)學;2009年02期

7 周濵;;兒童藥物臨床試驗的重要性與特殊性[J];兒科藥學雜志;2009年05期

8 耿琳;陳云飛;劉華;;藥物臨床試驗機構(gòu)在藥物臨床試驗質(zhì)量保證體系中的重要作用[J];中國新藥與臨床雜志;2009年10期

9 曾力楠;張伶俐;;兒科藥物臨床試驗的發(fā)展歷史及研究現(xiàn)狀[J];兒科藥學雜志;2010年02期

10 陳亮;胡大強;宋宏宇;向明鳳;;我院藥物臨床試驗監(jiān)查工作實例[J];中國藥業(yè);2010年10期

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1 劉文娜;路遙;周濵;;多中心藥物臨床試驗質(zhì)量管理模式探析[A];中華醫(yī)學會醫(yī)學科研管理學分會第十次學術(shù)年會暨第二屆醫(yī)學科研管理研討會征文匯編[C];2006年

2 陳亮;胡大強;向明鳳;宋宏宇;徐靖;王晶晶;;藥物臨床試驗質(zhì)量控制方法與體會[A];2010年度全國醫(yī)藥學術(shù)論文交流會暨臨床藥學與藥學服務(wù)研究進展培訓班論文集[C];2010年

3 王少華;張媛媛;趙艷;;藥物臨床試驗質(zhì)量控制淺析[A];2010年中國藥學大會暨第十屆中國藥師周論文集[C];2010年

4 吳建元;鄒曉l，

本文編號：703111