本文關(guān)鍵詞：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作建議

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【摘要】：目前,中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于蓬勃發(fā)展期,國(guó)家在此時(shí)推行仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)對(duì)提升中國(guó)制藥行業(yè)整體水平,保障公眾用藥安全等具有重大意義。本建議針對(duì)當(dāng)前中國(guó)制藥行業(yè)在藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中面臨的困惑,結(jié)合國(guó)外藥品評(píng)價(jià)相關(guān)制度和經(jīng)驗(yàn),從藥品分類及其申報(bào)原則、藥品終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)及其科學(xué)內(nèi)涵、仿制藥生物等效性評(píng)價(jià)相關(guān)原則等方面進(jìn)行了細(xì)致剖析,并歸納總結(jié)了藥品質(zhì)量一致性和優(yōu)劣性的評(píng)價(jià)原則及注意事項(xiàng)。此外,作者還針對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)的現(xiàn)狀和存在的一些具體問(wèn)題,提出了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的一些具體工作建議。
【作者單位】： 中國(guó)科學(xué)院大連化學(xué)物理研究所;
【關(guān)鍵詞】： 仿制藥 新藥申報(bào) 一致性評(píng)價(jià) 終點(diǎn)指標(biāo) 生物等效性
【基金】：科學(xué)技術(shù)部“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)(2012ZX09506001006):早期ADME/Tox關(guān)鍵技術(shù)研究,負(fù)責(zé)人:楊凌 國(guó)家自然科學(xué)基金委面上項(xiàng)目(81573501):細(xì)胞色素P450 3A亞型酶與配體間相互作用的結(jié)構(gòu)和機(jī)制研究,負(fù)責(zé)人:楊凌;國(guó)家自然科學(xué)基金委青年基金項(xiàng)目(81503152):蟾蜍甾烯類化合物結(jié)構(gòu)-代謝穩(wěn)定性關(guān)系研究,負(fù)責(zé)人:寧?kù)o
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 近年來(lái),中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)和監(jiān)管等方面均有長(zhǎng)足發(fā)展。特別是近期國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下定決心要解決醫(yī)藥監(jiān)管領(lǐng)域尤其是仿制藥監(jiān)管上的遺留問(wèn)題,這使我們對(duì)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展充滿信心。此次中國(guó)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的核心是提高藥品的質(zhì)量,并通過(guò)此次改革促

【相似文獻(xiàn)】

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2 ;亞洲將成為生物仿制藥的重要市場(chǎng)[N];中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào);2005年

3 張艷;印度頂級(jí)仿制藥商漸顯劣勢(shì)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2004年

4 本報(bào)特約撰稿人 黃東臨;仿制藥兼并風(fēng)起，，誰(shuí)是下一個(gè)兼并目標(biāo)？[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2005年

5 本報(bào)特約撰稿人 黃東臨;美國(guó)仿制藥：“希望等來(lái)年吧！”[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2005年

6 丁鼎樂(lè);泰華成為全球最大仿制藥商[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

7 王迪;政府助推仿制藥市場(chǎng)增長(zhǎng)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

8 紫箕;美國(guó)生物仿制藥“閘門”緊閉[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

9 小文;生物仿制藥市場(chǎng)將強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

10 黃東臨;扎堆投資仿制藥[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 劉理文;QbD在仿制藥工程的應(yīng)用路徑設(shè)計(jì)[D];廈門大學(xué);2014年

本文編號(hào)：693240