本文關(guān)鍵詞：液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用法測定人血漿中頭孢地尼的濃度及生物等效性研究

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【摘要】：目的:建立液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用法(liquid chromatography-tandem mass spectrum,LC-MS/MS)測定人血漿中頭孢地尼的濃度,評價(jià)健康人餐后服用2種頭孢地尼顆粒的生物等效性。方法:24例男性健康志愿者餐后隨機(jī)交叉單劑量口服頭孢地尼顆粒受試制劑或參比制劑,LC-MS/MS法測定頭孢地尼體內(nèi)血藥濃度。采用藥動(dòng)學(xué)軟件DAS對其藥動(dòng)學(xué)參數(shù)及等效性進(jìn)行計(jì)算和評價(jià)。結(jié)果:頭孢地尼在10.14~1 267.50 ng/ml質(zhì)量濃度范圍內(nèi)線性良好(r0.999),最低下限為10.14 ng/ml;日內(nèi)、日間精密度RSD分別≤1.78%、3.75%。受試制劑和參比制劑的主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)包括:藥-時(shí)曲線下面積(AUC)0~t分別為(4 284.81±1 150.02)和(4 479.97±1 333.70)μg·h/L,AUC0~∞分別為(4 425.56±1 173.44)和(4 632.83±1 369.83)μg·h/L,半衰期分別為(1.81±0.25)和(1.83±0.26)h,達(dá)峰時(shí)間分別為(3.70±0.71)和(3.73±0.51)h,峰濃度分別為(814.67±250.92)和(870.80±281.99)ng/ml。結(jié)論:該方法分析快速、靈敏、準(zhǔn)確,適用于人血漿中頭孢地尼濃度的測定,可成功用于頭孢地尼顆粒生物等效性的評價(jià)。
【作者單位】： 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院藥劑科;
【關(guān)鍵詞】： 頭孢地尼顆粒 液相色譜-質(zhì)譜/質(zhì)譜聯(lián)用 生物等效性 藥動(dòng)學(xué)
【基金】：國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目(No.81473287)
【分類號】：R969
【正文快照】： 頭孢地尼具有抗菌譜廣、不良反應(yīng)少的特點(diǎn),臨床上廣泛用于上、下呼吸道感染和泌尿道感染的治療[1-3]。其對各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定,對革蘭陽性菌中的葡萄球菌屬、鏈球菌屬等的抗菌活性比第1、2代口服頭孢菌素更強(qiáng)[4-5]。近年來,國內(nèi)外對頭孢地尼血漿濃度的測量方法有高

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本文編號：676220