本文關鍵詞：孟魯司特鈉咀嚼片中有關物質測定方法研究

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【摘要】：目的:采用HPLC法,建立孟魯司特鈉咀嚼片中有關物質的檢測方法。方法:色譜柱:Thermo Hypersil BDS-C_(18)(100 mm×4.6 mm,3μm);柱溫:40℃;流速:1.0 m L·min~(-1);流動相A:乙腈-磷酸鹽緩沖液[0.02 mol·L~(-1)磷酸二氫鈉水溶液,用85%磷酸調p H至(3.7±0.1)](20∶80),流動相B:乙腈-磷酸鹽緩沖液(80∶20),梯度洗脫;檢測波長:225 nm。結果:在選定的色譜條件下,主成分與各雜質間分離度良好,主峰純度及物料平衡符合要求;雜質1,2,3檢測限分別為0.255 8,0.132 1,0.176 0 ng,加樣回收率分別為101.0%,95.0%和103.7%,耐用性結果顯示,適當變化檢測條件不影響雜質的檢出。結論:該方法適用于孟魯司特鈉咀嚼片有關物質的檢查。
【作者單位】： 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心;南京正大天晴制藥有限公司;南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院;
【關鍵詞】： 高效液相色譜法 孟魯司特鈉咀嚼片 有關物質
【分類號】：R927.1
【正文快照】： 3南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院,南京210018)支氣管哮喘是兒童時期最常見的呼吸道慢性疾病之一,近年隨著霧霾等環(huán)境條件的惡化,其患病率呈現(xiàn)驚人的上升趨勢[1]。孟魯司特鈉作為一種特異性的白三烯受體拮抗劑,可競爭性拮抗白三烯與Cys-LT1受體結合,抑制炎性介質的釋放,減少哮喘的急

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