本文關鍵詞：氫溴酸沃替西汀油水分配系數(shù)研究及其片劑的一致性評價

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【摘要】：目的測定氫溴酸沃替西汀油水分配系數(shù)并對其片劑進行一致性評價。方法模擬體內(nèi)環(huán)境配制不同p H的緩沖液(或水溶液),以正辛醇-緩沖液(或水溶液)為分散系統(tǒng),搖瓶法作為測定方法,采用高效液相色譜法進行測定。通過氫溴酸沃替西汀分配平衡后在油相(正辛醇)和水相的濃度比,計算氫溴酸沃替西汀的油水分配系數(shù),并對比測定氫溴酸沃替西汀片劑(自制片、原研片)中氫溴酸沃替西汀的油水分配系數(shù)。結(jié)果在正辛醇-緩沖液(或水溶液)體系中,p H=1.0時氫溴酸沃替西汀的油水分配系數(shù)為2.20;p H=4.5時為2.18;p H=6.8時為0.823;在水中時為0.657。結(jié)論采用搖瓶-高效液相色譜法能夠準確測定氫溴酸沃替西汀的油水分配系數(shù),為預測體內(nèi)吸收過程提供依據(jù)。并且氫溴酸沃替西汀自制片和原研片中氫溴酸沃替西汀油水分配系數(shù)結(jié)果一致。
【作者單位】： 天津藥物研究院有限公司;
【關鍵詞】： 氫溴酸沃替西汀 油水分配系數(shù) 高效液相色譜法 一致性評價
【分類號】：R927.1
【正文快照】： 氫溴酸沃替西汀(Vortioxetine hydrobromide,Brintellix)是2013年9月30日美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準用于治療重度抑郁癥成人患者的新藥,制劑為普通速釋片劑,可供使用的規(guī)格有5、10、15、20 mg,可解決重度抑郁癥患者的不同需求。氫溴酸沃替西汀是5-HT3、5-HT7、5-HT1D受

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本文編號：659296