本文關(guān)鍵詞：二維超高效液相色譜-QTof質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)在鹽酸博來霉素雜質(zhì)譜研究中的應(yīng)用

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【摘要】：目的:建立二維超高效液相色譜-QTof質(zhì)譜聯(lián)用法研究鹽酸博來霉素的雜質(zhì)譜。方法:一維色譜采用Waters HSS T3(100 mm×2.1 mm,1.8μm)色譜柱,以己烷磺酸鈉溶液(取己烷磺酸鈉4.7 g與乙二胺四乙酸1.86 g,以0.08 mol·L~(-1)乙酸溶液溶解并稀釋至1 000 m L,用氨溶液調(diào)節(jié)pH為4.3)為流動(dòng)相A,甲醇-乙腈(70∶30)為流動(dòng)相B,梯度洗脫,流速0.4 m L·min~(-1),柱溫40℃,檢測波長254 nm,進(jìn)樣量2μL;二維色譜采用ACQUITY UPLC BEH C18(50 mm×2.1 mm,1.7μm)色譜柱,以0.1%甲酸水溶液為流動(dòng)相A,含0.1%甲酸的乙腈為流動(dòng)相B,梯度洗脫,流速0.5 m L·min~(-1),柱溫40℃;質(zhì)譜采用Xevo G2-S QTof MS系統(tǒng),離子源為ESI源,正離子方式檢測,離子源溫度120℃,毛細(xì)管電壓3.0 k V,霧化器溫度500℃,掃描范圍100~2 000 m/z,測定鹽酸博來霉素中主要雜質(zhì)的一級(jí)和二級(jí)質(zhì)譜,進(jìn)行結(jié)構(gòu)解析。結(jié)果:鹽酸博來霉素原料中檢出了18個(gè)主要雜質(zhì),并推斷了其中的16個(gè)雜質(zhì),進(jìn)而分析了雜質(zhì)的活性與毒性。結(jié)論:本法建立了二維超高效液相色譜-QTof質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)測定鹽酸博來霉素雜質(zhì)的方法,研究結(jié)果對(duì)其質(zhì)量評(píng)價(jià)具有參考意義,為制定合理的雜質(zhì)限度,更好地控制藥品質(zhì)量打下基礎(chǔ),也拓寬了液質(zhì)聯(lián)用在藥物雜質(zhì)研究中的應(yīng)用范圍。
【作者單位】： 天津市藥品檢驗(yàn)所;沃特世科技(上海)有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 鹽酸博來霉素 廣譜抗菌藥 抗腫瘤抗癌藥 雜質(zhì)譜 雜質(zhì)結(jié)構(gòu)推斷 藥物雜質(zhì)研究 質(zhì)量控制 二維超高效液相色譜-QTof質(zhì)譜聯(lián)用
【基金】：中國食品藥品檢定研究院中青年發(fā)展研究基金項(xiàng)目(2013WA3)
【分類號(hào)】：R927;O657.63
【正文快照】：

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【相似文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：652568