本文關(guān)鍵詞：氯解磷定注射液的雜質(zhì)譜

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【摘要】：目的研究氯解磷定注射液的雜質(zhì)譜。方法用高效液相色譜對(duì)2家企業(yè)41批樣品進(jìn)行雜質(zhì)定量檢測(cè),根據(jù)液-質(zhì)聯(lián)用分析和定向合成確證雜質(zhì)結(jié)構(gòu),采用質(zhì)量平衡法標(biāo)化雜質(zhì)對(duì)照品并分別測(cè)定校正因子。對(duì)已獲得對(duì)照品的雜質(zhì)進(jìn)行IC50細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)。結(jié)果氯解磷定注射液的主要降解雜質(zhì)為雜質(zhì)A、C和F(氯解磷定的Z型異構(gòu)體),其中雜質(zhì)A的IC50值約為主成分的1/3,需重點(diǎn)檢測(cè)和控制。結(jié)論通過對(duì)氯解磷定注射液雜質(zhì)譜的研究,確定了氯解磷定的8個(gè)雜質(zhì)并分析了雜質(zhì)的來源與毒性,為質(zhì)量控制提供參考。
【作者單位】： 沈陽(yáng)藥科大學(xué)藥學(xué)院;北京市藥品檢驗(yàn)所化學(xué)室;
【關(guān)鍵詞】： 氯解磷定 氯解磷定注射液 有關(guān)物質(zhì) 雜質(zhì)譜檢測(cè) 雜質(zhì)定向合成 IC細(xì)胞毒性評(píng)價(jià) 雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證
【基金】：北京市科技計(jì)劃項(xiàng)目(Z131100005613032)
【分類號(hào)】：R927.2;O657.72
【正文快照】： 氯解磷定為國(guó)家基本藥物目錄品種,主要用于解救多種有機(jī)磷酸酯類殺蟲劑的中毒,為膽堿酯酶活化劑[1]。目前,國(guó)內(nèi)只有注射液劑型,雖然存在多個(gè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)[2-3],但對(duì)其雜質(zhì)譜及雜質(zhì)安全性研究報(bào)道較少。隨著色譜分析技術(shù)的發(fā)展和對(duì)雜質(zhì)生物學(xué)特性的深入研究,對(duì)藥品中雜質(zhì)分析已發(fā)展，

本文編號(hào)：618732