本文關(guān)鍵詞：淺談我國(guó)仿制藥的通用技術(shù)文件格式注冊(cè)文件

  更多相關(guān)文章： 仿制藥 注冊(cè)申報(bào) 藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)合成M 通用技術(shù)文件 電子通用文檔格式

【摘要】：目的為實(shí)現(xiàn)我國(guó)藥品注冊(cè)文件能夠國(guó)內(nèi)外同步申報(bào),推動(dòng)我國(guó)仿制藥的國(guó)際化進(jìn)程,提出我國(guó)仿制藥通用技術(shù)文件(common technical document,CTD)格式注冊(cè)文件的改進(jìn)建議。方法調(diào)研國(guó)際上仿制藥通用技術(shù)文件格式文件的要求和實(shí)施進(jìn)展,對(duì)比我國(guó)的要求和進(jìn)展,并總結(jié)思考。結(jié)果我國(guó)通用技術(shù)文件格式申報(bào)文件與藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)合成通用技術(shù)文件要求存在一定的差異,在推行電子通用文檔格式申報(bào)格式的進(jìn)度上偏慢。結(jié)論提出按藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)合成通用技術(shù)文件格式完整我國(guó)通用技術(shù)文件格式申報(bào)文件及推行電子通用文檔格式申報(bào)格式的建議,促進(jìn)我國(guó)仿制藥按通用技術(shù)文件格式注冊(cè)申報(bào)的順利有效實(shí)施。
【作者單位】： 浙江大學(xué)藥學(xué)院;
【關(guān)鍵詞】： 仿制藥 注冊(cè)申報(bào) 藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)合成M 通用技術(shù)文件 電子通用文檔格式
【分類號(hào)】：R951
【正文快照】： 我國(guó)的藥品注冊(cè)工作開(kāi)展已有數(shù)十年了,形成《化學(xué)藥品CTD格式申報(bào)資料撰寫(xiě)要求》[2],并按了具有中國(guó)特色的藥品注冊(cè)文件模式。在我國(guó)加入照CTD格式開(kāi)展技術(shù)審評(píng)[3]。這套文件的正式實(shí)世貿(mào)組織之后,開(kāi)放的國(guó)際環(huán)境使我們放眼世界,汲施標(biāo)志著我國(guó)的藥品注冊(cè)邁上了一個(gè)新的臺(tái)階,

【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前5條

1 李光雷;;虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)在高中通用技術(shù)課程應(yīng)用初探[J];中國(guó)醫(yī)學(xué)教育技術(shù);2011年06期

2 盧樟好,楊義林;《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》審定會(huì)在天津召開(kāi)[J];醫(yī)療衛(wèi)生裝備;1997年05期

3 張慧麗;王文惠;;國(guó)內(nèi)通用技術(shù)課程教學(xué)網(wǎng)站現(xiàn)狀調(diào)查分析[J];中國(guó)醫(yī)學(xué)教育技術(shù);2012年02期

4 雒社教;馮煜;;藥物注冊(cè)通用技術(shù)文件綜述[J];中國(guó)藥事;2012年05期

5 ;[J];;年期

中國(guó)重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前8條

1 鐘翔怡;;高中通用技術(shù)課激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣的探索與實(shí)踐[A];第八屆沈陽(yáng)科學(xué)學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C];2011年

2 鐘翔怡;;高中通用技術(shù)教學(xué)實(shí)施的探索[A];第九屆沈陽(yáng)科學(xué)學(xué)術(shù)年會(huì)論文集（教育科學(xué)與邊緣科學(xué)分冊(cè)）[C];2012年

3 徐力;盧慕稚;趙薇;;對(duì)推進(jìn)通用技術(shù)課程實(shí)施之保障策略的思考——基于北京通用技術(shù)課程實(shí)施調(diào)研[A];2012管理創(chuàng)新、智能科技與經(jīng)濟(jì)發(fā)展研討會(huì)論文集[C];2012年

4 肖欣才;;從通用技術(shù)“發(fā)現(xiàn)問(wèn)題”一課談學(xué)生創(chuàng)新意識(shí)的培養(yǎng)[A];中華教育理論與實(shí)踐科研論文成果選編(第五卷)[C];2013年

5 姚申萌;;高中通用技術(shù)必修課與科技創(chuàng)新實(shí)踐活動(dòng)的整合[A];科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展（B卷）——第七屆沈陽(yáng)科學(xué)學(xué)術(shù)年會(huì)暨渾南高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇文集[C];2010年

6 ;中國(guó)能建與中國(guó)通用技術(shù)集團(tuán)簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議[A];《電站信息》2013年第1期[C];2013年

7 黃繼剛;;企業(yè)社會(huì)責(zé)任實(shí)踐的五維分析——以中國(guó)通用技術(shù)集團(tuán)為例[A];中國(guó)企業(yè)社會(huì)責(zé)任問(wèn)題學(xué)術(shù)研討會(huì)暨中國(guó)企業(yè)管理研究會(huì)2005年會(huì)會(huì)議論文集[C];2005年

8 嚴(yán)冬梅;;論手?jǐn)S木模型飛機(jī)制作項(xiàng)目在通用技術(shù)教學(xué)中的運(yùn)用[A];中國(guó)夢(mèng)·航空夢(mèng)—青少年航空科普教育——首屆中國(guó)航空科普教育大會(huì)論文集[C];2014年

中國(guó)重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 張笑容;ERP應(yīng)用進(jìn)入黃金期[N];中國(guó)財(cái)經(jīng)報(bào);2004年

2 記者 錢(qián)紅艷;5所高中試點(diǎn)通用技術(shù)課[N];南京日?qǐng)?bào);2005年

3 本報(bào)記者 張斌;長(zhǎng)三角艱難推進(jìn)“生活教育”[N];解放日?qǐng)?bào);2007年

4 見(jiàn)習(xí)記者　　沈瑋;“30億元不成問(wèn)題”[N];21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道;2006年

5 汪言安;中國(guó)醫(yī)藥2007年凈利增幅300%[N];第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào);2008年

6 記者 劉昊;新學(xué)年高二學(xué)生必修通用技術(shù)課[N];北京日?qǐng)?bào);2008年

7 朱耀儒;為高中將開(kāi)“通用技術(shù)”課叫好[N];陜西日?qǐng)?bào);2008年

8 新華;中國(guó)輕工整體并入中國(guó)通用技術(shù)集團(tuán)[N];經(jīng)理日?qǐng)?bào);2008年

9 本報(bào)記者 徐偉;通用技術(shù)教學(xué)裝備研究的先行者[N];江蘇科技報(bào);2008年

10 江蘇省無(wú)錫市天一中學(xué) 馮丹沁　本報(bào)記者 張瀅 遼寧省大連市經(jīng)貿(mào)高中 盧令;通用技術(shù)課程·路在腳下[N];中國(guó)教育報(bào);2009年

中國(guó)博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 邢志芳;普通高中通用技術(shù)課程價(jià)值及實(shí)現(xiàn)研究[D];東北師范大學(xué);2011年

中國(guó)碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 趙曦;通用技術(shù)課程教學(xué)模式的研究[D];首都師范大學(xué);2009年

2 黃洪杰;任務(wù)驅(qū)動(dòng)教學(xué)模式在通用技術(shù)課程中的應(yīng)用研究[D];山東師范大學(xué);2009年

3 郭小平;內(nèi)蒙古自治區(qū)通用技術(shù)專業(yè)師資配備的調(diào)查與對(duì)策研究[D];內(nèi)蒙古師范大學(xué);2011年

4 王瑞榮;學(xué)生參與普通高中通用技術(shù)課程實(shí)施的現(xiàn)狀與問(wèn)題[D];東北師范大學(xué);2006年

5 吉敏;普通高中通用技術(shù)教師專業(yè)發(fā)展問(wèn)題與對(duì)策研究[D];南京師范大學(xué);2006年

6 馮蔚蔚;普通高中通用技術(shù)課程終結(jié)性評(píng)價(jià)的研究[D];南京師范大學(xué);2008年

7 方坪珍;基于教學(xué)反思的通用技術(shù)教師專業(yè)發(fā)展研究[D];福建師范大學(xué);2009年

8 楊先臨;普通高中通用技術(shù)教學(xué)方法研究[D];延邊大學(xué);2010年

9 秦慧娟;高中通用技術(shù)演示文稿的設(shè)計(jì)和應(yīng)用[D];河北大學(xué);2011年

10 和紅燕;利用隱性知識(shí)促進(jìn)通用技術(shù)教學(xué)的策略研究[D];河北大學(xué);2011年

，

本文編號(hào)：609393