本文關(guān)鍵詞：國(guó)內(nèi)地紅霉素腸溶片質(zhì)量評(píng)價(jià)

  更多相關(guān)文章： 地紅霉素腸溶片 含量 有關(guān)物質(zhì) 釋放度 水分

【摘要】：目的:地紅霉素腸溶片是國(guó)家基本藥物,目前各企業(yè)均執(zhí)行本企業(yè)獲批的地紅霉素腸溶片國(guó)家局標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,所以本課題開(kāi)展了地紅霉素腸溶片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,探索性地研究各項(xiàng)目下有關(guān)內(nèi)容,擬制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案,對(duì)93批樣品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),為生產(chǎn)廠家以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供資料與參考。方法:收集國(guó)內(nèi)地紅霉素腸溶片7個(gè)生產(chǎn)廠家的樣品,對(duì)其各企業(yè)實(shí)施的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比研究,為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草提供依據(jù);優(yōu)化HPLC法的色譜條件,對(duì)地紅霉素腸溶片的主成分16R-地紅霉素進(jìn)行含量測(cè)定研究,并規(guī)定有關(guān)物質(zhì)限度;參照日本《仿制藥生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》,選擇pH 6.0的釋放介質(zhì)與中國(guó)藥典規(guī)定的pH6.8的釋放介質(zhì)進(jìn)行釋放度對(duì)比研究;采用卡爾費(fèi)休氏法對(duì)水分進(jìn)行分析研究;按照建立的標(biāo)準(zhǔn)草案考察樣品的質(zhì)量;探索性地開(kāi)展了近紅外測(cè)定方法、塑化劑檢查、殘留溶劑和微生物限度方法的研究。結(jié)果:確定十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,甲醇-磷酸鹽緩沖液-乙腈(19:37:44)為流動(dòng)相,流速2.0 ml·min-1,用甲醇-乙腈(30:70)的混合液溶解稀釋樣品,精密取20u L供試液注入液相色譜儀,以16R-地紅霉素與16S-地紅霉素峰面積之和計(jì)算C42H78N2O14的含量;規(guī)定了有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下紅霉胺≤1.5%,總雜質(zhì)≤5.0%,16S-地紅霉素異構(gòu)體不應(yīng)大于1.5%;其他任何單個(gè)雜質(zhì)不得大于1.0%;確定釋放度檢查項(xiàng)目下采用pH6.8的釋放介質(zhì),以自身對(duì)照法計(jì)算釋放量;確定了水分限度為5.0%。根據(jù)上述條件,擬寫(xiě)了地紅霉素腸溶片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案),并對(duì)7個(gè)生產(chǎn)廠家樣品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià),結(jié)果均符合要求,探索性建立了近紅外模型和微生物限度方法,塑化劑及殘留溶劑檢測(cè)結(jié)果均符合規(guī)定�？傮w上制定的方法專(zhuān)屬性強(qiáng),含量限度合理,可有效控制地紅霉素腸溶片的質(zhì)量。結(jié)論:國(guó)內(nèi)地紅霉素腸溶片生產(chǎn)廠家工藝穩(wěn)定性較差,批間差異較大,工藝有待進(jìn)一步改進(jìn),建議生產(chǎn)監(jiān)管中注意低限投料和工藝不穩(wěn)定等情況。作為國(guó)家基本藥物,地紅霉素腸溶片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一對(duì)規(guī)范臨床應(yīng)用以及安全使用有很重要作用。本文制定地紅霉素腸溶片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案以及探索性研究,對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)以及藥監(jiān)系統(tǒng)的監(jiān)管有一定的參考價(jià)值。
【關(guān)鍵詞】：地紅霉素腸溶片 含量 有關(guān)物質(zhì) 釋放度 水分
【學(xué)位授予單位】：安徽中醫(yī)藥大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類(lèi)號(hào)】：R927.1
【目錄】：

• 中文摘要6-8
• ABSTRACT8-10
• 英文縮略詞(ABBREVIATION)10-11
• 前言11-14
• 第一章 國(guó)內(nèi)地紅霉素腸溶片生產(chǎn)現(xiàn)狀14-18
• 1 生產(chǎn)企業(yè)及批準(zhǔn)文號(hào)14
• 2 生產(chǎn)工藝14
• 3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)14-17
• 3.1 國(guó)內(nèi)外地紅霉素腸溶片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比14-16
• 3.2 國(guó)內(nèi)地紅霉素腸溶片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題16-17
• 4 包裝材料17-18
• 第二章 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化研究18-37
• 1 儀器與試藥18
• 1.1 儀器18
• 1.2 試藥18
• 2 試驗(yàn)內(nèi)容18-37
• 2.1 樣品信息18-19
• 2.2 含量測(cè)定方法優(yōu)化研究19-26
• 2.2.1 色譜條件對(duì)含量的影響20-24
• 2.2.2 取樣方法對(duì)含量的影響24-25
• 2.2.3 含量測(cè)定法方法學(xué)考察25-26
• 2.3 有關(guān)物質(zhì)優(yōu)化研究26-29
• 2.3.1 雜質(zhì)分布26-27
• 2.3.2 自身對(duì)照法與外標(biāo)法對(duì)有關(guān)物質(zhì)計(jì)算結(jié)果的影響27-29
• 2.3.3 輔料的影響29
• 2.4 釋放度優(yōu)化研究29-34
• 2.4.1 檢測(cè)方法對(duì)釋放度的影響30-31
• 2.4.2 釋放介質(zhì)的pH對(duì)釋放度的影響31-34
• 2.5 水分對(duì)藥品質(zhì)量的影響34-37
• 第三章 質(zhì)量評(píng)價(jià)37-45
• 1 地紅霉素腸溶片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）制定37-39
• 2 質(zhì)量評(píng)價(jià)39-44
• 2.1 性狀39
• 2.2 鑒別39
• 2.3 有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體39-41
• 2.4 釋放度41-42
• 2.5 水分42-43
• 2.6 含量測(cè)定43-44
• 3 結(jié)果分析44-45
• 第四章 探索性研究45-63
• 1 近紅外模型建立45-53
• 1.1 一致性模型的建立45-50
• 1.2 建模樣品的含量50-51
• 1.3 建模方法、譜段和預(yù)處理方法的確定51-53
• 2 包衣中塑化劑檢查53-54
• 3 殘留溶劑檢查54-56
• 4 微生物限度方法學(xué)研究56-63
• 結(jié)語(yǔ)63-64
• 參考文獻(xiàn)64-68
• 綜述 大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素的研究進(jìn)展68-77
• 參考文獻(xiàn)74-77
• 致謝77-78
• 附錄78

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本文編號(hào)：603359