本文關(guān)鍵詞：RP-HPLC法測定鹽酸伊托必利片的含量及有關(guān)物質(zhì)

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【摘要】：建立RP-HPLC法測定鹽酸伊托必利片的含量及有關(guān)物質(zhì)。采用Diamonsil C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色譜柱,含量測定以0.05 mol/L磷酸二氫鉀溶液(用稀磷酸或稀氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)p H至4.0)-乙腈(80∶20)為流動相,體積流量為1.0 m L/min,檢測波長為258 nm,柱溫為30℃。有關(guān)物質(zhì)測定以0.05 mol/L磷酸二氫鉀溶液(調(diào)節(jié)p H至4.0)為流動相A,乙腈為流動相B,進(jìn)行梯度洗脫(0~12 min,80∶20;12~17 min,80∶20→60∶40;17~22 min,60∶40;22~23 min,60∶40→80∶20;23~38 min,80∶20),體積流量為1.0 m L/min,檢測波長為258 nm,柱溫為30℃。結(jié)果表明,在該色譜條件下,有關(guān)物質(zhì)各雜質(zhì)峰與主峰之間的分離良好,輔料對主成分的含量測定無干擾。鹽酸伊托必利在10~200μg/m L濃度范圍內(nèi)線性關(guān)系良好,相關(guān)系數(shù)r為0.999 7,檢測限為6 ng,平均回收率為100.49%(RSD=0.58%)。3批樣品含量測定結(jié)果分別為100.66%,99.94%,99.73%,單個最大雜質(zhì)分別為0.12%,0.25%,0.19%,總雜質(zhì)分別為0.47%,0.62%,0.54%。本方法重現(xiàn)性好,專屬性強(qiáng),可用于鹽酸伊托必利片的質(zhì)量控制。
【作者單位】： 南通大學(xué)附屬海安醫(yī)院;威海市中心醫(yī)院;
【關(guān)鍵詞】： 鹽酸伊托必利片 反相高效液相色譜法 梯度洗脫 含量 有關(guān)物質(zhì) 質(zhì)量控制
【分類號】：R927.2;O657.72
【正文快照】： 鹽酸伊托必利(Itopride Hydrochloride)是由日本北陸制藥株式會社研制開發(fā)的一種新型胃腸促動力藥,臨床上主要用于治療功能性消化不良引起的各種癥狀,如上腹不適、餐后飽脹,食欲不振,惡心,嘔吐等[1-2]。國內(nèi)外鹽酸伊托必利的主要劑型有片劑、膠囊、顆粒劑等,規(guī)格均為50 mg[3]，

本文編號：592246