本文關(guān)鍵詞：淺析藥品注冊人員在藥品生命周期中的作用

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【摘要】：查閱藥品注冊相關(guān)的監(jiān)管法規(guī),檢索醫(yī)藥法規(guī)事務協(xié)會相關(guān)網(wǎng)站信息以及期刊文獻,分析藥品注冊人員在藥品上市前研究、上市過程中及上市后的整個藥品生命周期中所發(fā)揮的作用,并探討增強其作用發(fā)揮的途徑和方法。藥品注冊人員在藥品生命周期中發(fā)揮舉足輕重的作用,需借鑒國外的實踐經(jīng)驗及模式,增強其作用的發(fā)揮。
【作者單位】： 浙江圣兆藥物科技股份有限公司;
【關(guān)鍵詞】： 藥品注冊 法規(guī)事務 藥品注冊專員 藥品生命周期 作用
【分類號】：R95
【正文快照】： 藥品注冊是藥物研發(fā)的最后一環(huán),狹義的藥品注冊是針對藥品上市許可申請,其完整定義見2007年頒布的《藥品注冊管理辦法》[1],廣義的藥品注冊包含藥品上市過程中相關(guān)的審評審批以及再注冊申請、針對已注冊事項改變的補充申請。絕大部分制藥企業(yè)和藥物研發(fā)機構(gòu)都設(shè)置注冊部門,配

【參考文獻】

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【共引文獻】

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