本文關鍵詞：復方緩釋膠囊中偽麻黃堿的人體藥代動力學及生物等效性研究

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【摘要】：目的觀察美敏偽麻緩釋膠囊和復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊中偽麻黃堿在健康人體內(nèi)的藥代動力學和生物等效性。方法本試驗按隨機、雙周期、自身交叉試驗設計。將21名健康男性受試者隨機分為2組,先后單次口服兩種復方緩釋膠囊1粒,洗脫期為14 d。用高效液相色譜-質(zhì)譜串聯(lián)法測定血藥濃度,并用Winnonlin 6.3計算主要藥代動力學參數(shù)。結(jié)果美敏偽麻緩釋膠囊和復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊中偽麻黃堿的主要藥代動力學參數(shù):C_(max)分別為(203.43±40.39),(199.29±45.36)ng·m L~(-1);t_(max)分別為(3.00±0.80),(3.50±0.95)h;AUC_(0-72 h)分別為(2054.59±559.04),(2061.98±469.49)ng·m L~(-1)·h;AUC_(0-∞)分別為(2141.11±569.54),(2132.47±468.48)ng·m L~(-1)·h;t1/2分別為(6.30±1.17),(6.31±0.93)h。Cmax、AUC_(0-72 h)、AUC_(0-∞)比值的90%可信區(qū)間分別為96.14%~109.33%、90.85%~107.65%和91.77%~108.12%。結(jié)論美敏偽麻緩釋膠囊和復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊中的偽麻黃堿在中國健康男性受試者體內(nèi)具有生物等效性。
【作者單位】： 北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理研究中心;
【關鍵詞】： 偽麻黃堿 復方緩釋膠囊 生物等效性研究 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜
【分類號】：R969.1;O657.63
【正文快照】： (北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理研究中心,北京100032)CHEN RUI,HU Pei(Clinical Pharmacology Research Center,Peking Union Medical College Hospital,Beijing 100032,China)bioequivalence;HPLC-MS/MS感冒通常由病毒引起,尚無可靠的病因治療法[1]。偽麻黃堿是復方抗感冒藥中的常見

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本文編號：559081