發(fā)布時(shí)間：2017-07-16 11:32

  本文關(guān)鍵詞：組織交叉反應(yīng)試驗(yàn)在非臨床安全性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用及案例分析

  更多相關(guān)文章： 單克隆抗體 組織交叉反應(yīng) 生物藥研發(fā) 藥品審評(píng)

【摘要】：單克隆抗體(mAb)類藥物是當(dāng)今生物制藥研發(fā)領(lǐng)域的熱點(diǎn),組織交叉反應(yīng)(TCR)試驗(yàn)作為單抗類藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)的重要部分通常在I期臨床試驗(yàn)之前完成,可為臨床毒性預(yù)測(cè)和監(jiān)測(cè)提供重要線索。本文將結(jié)合單抗研發(fā)和審評(píng)案例,探討并總結(jié)單抗類新藥研發(fā)中TCR試驗(yàn)的相關(guān)指導(dǎo)原則以及審評(píng)考慮。
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;中國(guó)食品藥品檢定研究院國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心;國(guó)家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心;
【關(guān)鍵詞】： 單克隆抗體 組織交叉反應(yīng) 生物藥研發(fā) 藥品審評(píng)
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 單克隆抗體(m Ab)類藥物通常具有特定的免疫特性,除與適應(yīng)癥相關(guān)特定靶部位抗原結(jié)合外,若人體正常組織中存在相同或相似的抗原決定簇,還會(huì)與靶器官外的組織或細(xì)胞結(jié)合從而產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)[1]。組織交叉反應(yīng)(tissue cross-reactivity,TCR)試驗(yàn)是指在體外檢測(cè)單抗或相關(guān)抗體

【相似文獻(xiàn)】

中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前10條

1 劉永生;李世蔭;;酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)中免疫球蛋白間交叉反應(yīng)初步探討[J];皮膚病與性病;1992年02期

2 徐修禮,張建芳,張惠,于文彬,劉寶瑞;兩株抗LPS-mAb交叉反應(yīng)性的鑒定[J];細(xì)胞與分子免疫學(xué)雜志;2001年06期

3 陳忠;;問(wèn)與答[J];中國(guó)輸血雜志;1991年02期

4 孟凡信;霉菌變應(yīng)原之間的交叉反應(yīng)[J];國(guó)外醫(yī)學(xué).呼吸系統(tǒng)分冊(cè);1995年03期

5 Hindsén M;Spirén A;Bruze M;潘敏;;經(jīng)全身應(yīng)用鎳證實(shí)鎳與鈀之間存在交叉反應(yīng)[J];世界核心醫(yī)學(xué)期刊文摘(皮膚病學(xué)分冊(cè));2005年10期

6 曹鶴年 ,馬寶驪 ,王振和 ,臧星星 ,王利 ,柏峻;組蛋白與空腸彎曲菌及ENA組份交叉反應(yīng)性的研究[J];上海免疫學(xué)雜志;1993年05期

7 Oka K.,Saito F. ,Yasuhara T. ,Sugimoto A. ,崔榮;對(duì)芒果和漆酚交叉反應(yīng)的研究[J];世界核心醫(yī)學(xué)期刊文摘(皮膚病學(xué)分冊(cè));2005年05期

8 張國(guó)芬;馬天根;孟衍建;;人精子與大腸艾希氏菌抗原交叉反應(yīng)的初步觀察[J];男性學(xué)雜志;1990年04期

9 嚴(yán)艷;修冰水;殷繼明;張賀秋;李卓;;丙型肝炎病毒高變區(qū)1抗體的交叉反應(yīng)性分析[J];臨床肝膽病雜志;2011年08期

10 史大中,李文科;細(xì)粒棘球蚴耐熱抗原與囊蟲(chóng)抗血清交叉反應(yīng)的關(guān)系[J];蘭州醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào);1994年03期

中國(guó)重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前2條

1 陳仁涉;鮑利民;周惠瓊;李東民;高芳坤;;Ⅱ型膠原自身抗體種屬間的交叉反應(yīng)與抗原分子結(jié)構(gòu)的均一性[A];西部大開(kāi)發(fā) 科教先行與可持續(xù)發(fā)展——中國(guó)科協(xié)2000年學(xué)術(shù)年會(huì)文集[C];2000年

2 石磊;楊玉榮;;家蠅蠅蛆可溶性蛋白與抗廄螫蠅抗血清交叉反應(yīng)的研究[A];中國(guó)動(dòng)物學(xué)會(huì)第六屆全國(guó)青年寄生蟲(chóng)學(xué)工作者學(xué)術(shù)討論會(huì)論文摘要集[C];2000年

中國(guó)重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前1條

1 本報(bào)記者 王峰;多藥并用謹(jǐn)防交叉反應(yīng)[N];中國(guó)消費(fèi)者報(bào);2001年

，

本文編號(hào)：548509