本文關(guān)鍵詞：左旋氨氯地平生物等效性的研究

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【摘要】：高血壓是一種臨床常見的慢性疾病,高血壓的危害有很多,心腦血管疾病是其主要的直接并發(fā)癥。它是一種持續(xù)血壓過高的疾病,長(zhǎng)期血壓過高又會(huì)導(dǎo)致中風(fēng)、心臟病、血管瘤、腎衰竭等不良后果,此類疾病是一種以動(dòng)脈壓升高為特征,可伴有心臟、血管、腦和腎臟等器官功能性或器質(zhì)性改變的全身性疾病,它有原發(fā)性高血壓和繼發(fā)性高血壓之分。高血壓發(fā)病的原因很多種,大致可分為遺傳和環(huán)境兩個(gè)方面。左旋氨氯地平是一種近年來臨床常用的抗高血壓藥物,因其在降低血壓的時(shí)候作用穩(wěn)定且時(shí)間長(zhǎng)久,不良反應(yīng)很不常見等特點(diǎn),現(xiàn)已經(jīng)廣泛應(yīng)用于臨床。為了解及評(píng)價(jià)左旋氨氯地平制劑在體內(nèi)的吸收利用情況,本論文提出并發(fā)展了一種靈敏、快速的HPLC-MS/MS,即高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法測(cè)定人體服用左旋氨氯地平后,血漿中左旋氨氯地平的含量,并成功應(yīng)用于左旋氨氯地平口服制劑的非臨床藥物動(dòng)力學(xué)及生物等效性的研究。通過專屬性、精密度與準(zhǔn)確度考察和回收率、基質(zhì)效應(yīng)、線性范圍以及定量下限、穩(wěn)定性考察等數(shù)據(jù)對(duì)本文LC-MS/MS方法進(jìn)行方法學(xué)確證。人血漿中左旋氨氯地平濃度在0.5~500?g·L-1范圍內(nèi)線性關(guān)系良好;定量下限為0.5?g·L-1;日內(nèi)、日間精密度RSD均小于15%;并且內(nèi)源性物質(zhì)不干擾左旋氨氯地平的測(cè)定。用所建立的方法測(cè)定了20名健康志愿受試者分別單劑量口服左旋氨氯地平受試制劑和左旋氨氯地平參比制劑后不同時(shí)刻血漿中左旋氨氯地平的濃度,利用數(shù)據(jù)處理軟件計(jì)算得到主要藥動(dòng)學(xué)特征數(shù)據(jù)。主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)如Cmax、Tmax、AUC0-t等經(jīng)對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換后進(jìn)行進(jìn)一步的統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)方差分析,并進(jìn)一步采用相應(yīng)的檢驗(yàn)方法和置信區(qū)間進(jìn)行生物等效性評(píng)價(jià)。通過以上統(tǒng)計(jì)分析和檢驗(yàn),左旋氨氯地平的參比制劑與左旋氨氯地平受試制劑的主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)Cmax、Tmax、AUC0-t都是符合有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn),即兩種氨氯地平制劑具有在生物學(xué)上的等效性。
【關(guān)鍵詞】：左旋氨氯地平 液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜 生物等效性
【學(xué)位授予單位】：吉林大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號(hào)】：R969
【目錄】：

• 中文摘要4-5
• Abstract5-8
• 第1章 緒論8-14
• 1.1 研究背景8-10
• 1.2 左旋氨氯地平作用機(jī)理10-12
• 1.3 生物等效性12-14
• 第2章 實(shí)驗(yàn)內(nèi)容14-31
• 2.1 左旋氨氯地平分析方法的建立14-26
• 2.1.1 試劑及儀器15-16
• 2.1.2 實(shí)驗(yàn)步驟16-17
• 2.1.3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果17-25
• 2.1.4 討論25-26
• 2.2 左旋氨氯地平生物等效性的研究26-31
• 2.2.1 試劑及儀器26-27
• 2.2.2 實(shí)驗(yàn)步驟27-28
• 2.2.3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果28-30
• 2.2.4 小結(jié)30-31
• 第3章 結(jié)論31-32
• 參考文獻(xiàn)32-37
• 作者簡(jiǎn)介及在學(xué)期間所取得的科研成果37-38
• 致謝38

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