本文關(guān)鍵詞：2015年美國FDA批準(zhǔn)上市新藥情況簡析

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【摘要】：2015年美國FDA共批準(zhǔn)了45種新藥,其中新分子實(shí)體33種,新生物制品12種,批準(zhǔn)數(shù)量創(chuàng)造了近10年來的新高。除新藥數(shù)量多外,獲批新藥包含了16個(gè)首創(chuàng)新藥,創(chuàng)新性較強(qiáng);覆蓋了15個(gè)不同的治療領(lǐng)域,多樣性較高。2015年也是孤兒藥大獲豐收的一年,共有21種新藥被批準(zhǔn)用于治療罕見性疾病。同時(shí),60%的新藥(共27種)受益于FDA的非標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)程序,大大加速了創(chuàng)新藥物服務(wù)社會(huì)的進(jìn)程。總體而言,2015年美國FDA批準(zhǔn)的新藥在研發(fā)的有效性、技術(shù)的創(chuàng)新性、監(jiān)管的高效性和治療的普惠性上都取得了較大的進(jìn)展。
【作者單位】： 上海恒瑞醫(yī)藥有限公司;中國藥科大學(xué)江蘇省藥物分子設(shè)計(jì)與成藥性優(yōu)化重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;
【關(guān)鍵詞】： 新分子實(shí)體 新藥批準(zhǔn) 美國食品藥品管理局
【分類號(hào)】：R954
【正文快照】： 重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,南京210009)美國作為新藥研發(fā)大國,其新藥研發(fā)的實(shí)力不容小覷。美國食品藥品管理局(FDA)每年收到的新藥申請(qǐng),不僅來自美國境內(nèi)的醫(yī)藥公司,更有眾多來自全世界各大醫(yī)藥公司及生物制品企業(yè)。因此,美國FDA每年批準(zhǔn)的新藥數(shù)量、品種和質(zhì)量,受到全世界醫(yī)藥工作者的高度

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本文編號(hào)：527954