本文關(guān)鍵詞：2015年美國FDA批準上市新藥情況簡析

  更多相關(guān)文章： 新分子實體 新藥批準 美國食品藥品管理局

【摘要】：2015年美國FDA共批準了45種新藥,其中新分子實體33種,新生物制品12種,批準數(shù)量創(chuàng)造了近10年來的新高。除新藥數(shù)量多外,獲批新藥包含了16個首創(chuàng)新藥,創(chuàng)新性較強;覆蓋了15個不同的治療領(lǐng)域,多樣性較高。2015年也是孤兒藥大獲豐收的一年,共有21種新藥被批準用于治療罕見性疾病。同時,60%的新藥(共27種)受益于FDA的非標準審評程序,大大加速了創(chuàng)新藥物服務社會的進程。總體而言,2015年美國FDA批準的新藥在研發(fā)的有效性、技術(shù)的創(chuàng)新性、監(jiān)管的高效性和治療的普惠性上都取得了較大的進展。
【作者單位】： 上海恒瑞醫(yī)藥有限公司;中國藥科大學江蘇省藥物分子設計與成藥性優(yōu)化重點實驗室;
【關(guān)鍵詞】： 新分子實體 新藥批準 美國食品藥品管理局
【分類號】：R954
【正文快照】： 重點實驗室,南京210009)美國作為新藥研發(fā)大國,其新藥研發(fā)的實力不容小覷。美國食品藥品管理局(FDA)每年收到的新藥申請,不僅來自美國境內(nèi)的醫(yī)藥公司,更有眾多來自全世界各大醫(yī)藥公司及生物制品企業(yè)。因此,美國FDA每年批準的新藥數(shù)量、品種和質(zhì)量,受到全世界醫(yī)藥工作者的高度

【相似文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 蘇麗麗;杜海濤;趙志剛;韓容;;2007年美國FDA批準的新分子實體[J];中國新藥雜志;2008年13期

2 寧卉;李瀟;韓容;;2012年美國FDA批準的新分子實體[J];藥品評價;2013年02期

3 封宇飛;;2007年美國FDA批準的新藥[J];中國新藥與臨床雜志;2008年03期

4 封宇飛,傅得興;2004年美國FDA批準的新藥[J];中國新藥雜志;2005年02期

5 封宇飛;傅得興;;2005年美國FDA批準的新藥[J];中國新藥與臨床雜志;2006年08期

6 史菁菁;封宇飛;;2011年美國FDA批準的新藥[J];中國新藥雜志;2012年07期

7 邰文;袁永兵;陳常青;;2012年1—2月美國FDA批準新藥簡介[J];藥物評價研究;2012年02期

8 ;2012年10月FDA批準新藥概況[J];中國藥科大學學報;2012年06期

9 田艷平;張艷梅;陳慧英;張婕;趙志剛;崔向麗;;2008年FDA批準的新分子實體介紹[J];中國醫(yī)院用藥評價與分析;2009年10期

10 呂俊玲;封宇飛;;2006年美國FDA批準的新藥[J];中國新藥雜志;2007年04期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 柳紅;羅小民;沈旭;朱維良;蔣華良;陳凱先;;藥物新分子實體的發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化策略[A];中國化學會第26屆學術(shù)年會化學生物分會場論文集[C];2008年

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前3條

1 雷諾島;FDA上半年批準13個新藥[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2012年

2 陸志城;2002年美國新批準上市的新分子實體藥物[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2003年

3 本報特約撰稿人 陸志城;2003年美國FDA批準上市的新分子實體藥物[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2004年

，

本文編號：527954