本文關(guān)鍵詞：尼妥珠單抗注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高

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【摘要】：研究了細(xì)胞增殖抑制法測定尼妥珠單抗注射液的生物學(xué)活性,毛細(xì)管凝膠電泳法(CE-SDS)測定其純度,弱陽離子交換(WCX)色譜法測定電荷異質(zhì)性。其他各項(xiàng)指標(biāo)按企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)和中國藥典2010年版三部要求進(jìn)行。結(jié)果在該品種企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,增訂了生物學(xué)活性、CE-SDS和WCX色譜法等關(guān)鍵項(xiàng)目,同時增訂了Tween-80含量測定、溶液澄清度、不溶性微粒和滲透壓摩爾濃度等項(xiàng)目。提高后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已收載入中國藥典2015年版。
【作者單位】： 上海市食品藥品檢驗(yàn)所;
【關(guān)鍵詞】： 尼妥珠單抗 單克隆抗體 毛細(xì)管凝膠電泳法 弱陽離子色譜法 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
【基金】：上海市科學(xué)技術(shù)委員會“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”專項(xiàng)基金資助項(xiàng)目(14DZ0502100)
【分類號】：R917
【正文快照】： 表皮生長因子受體(epithelial growth factorreceptor,EGFR)是相對分子量(Mr)約1.80×105的跨膜糖蛋白,具有酪氨酸激酶活性,與表皮生長因子(EGF)結(jié)合后可啟動細(xì)胞核內(nèi)有關(guān)基因的表達(dá),促進(jìn)細(xì)胞分裂增殖[1]。EGFR在肺癌、胃癌、乳腺癌、膀胱癌和頭頸部鱗癌等多種腫瘤中高表達(dá)[2,

【參考文獻(xiàn)】

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【相似文獻(xiàn)】

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本文編號：527842