發(fā)布時間：2017-07-06 21:20

  本文關鍵詞：尼妥珠單抗注射液質(zhì)量標準的提高

  更多相關文章： 尼妥珠單抗 單克隆抗體 毛細管凝膠電泳法 弱陽離子色譜法 質(zhì)量標準

【摘要】：研究了細胞增殖抑制法測定尼妥珠單抗注射液的生物學活性,毛細管凝膠電泳法(CE-SDS)測定其純度,弱陽離子交換(WCX)色譜法測定電荷異質(zhì)性。其他各項指標按企業(yè)注冊標準和中國藥典2010年版三部要求進行。結(jié)果在該品種企業(yè)注冊標準的基礎上,增訂了生物學活性、CE-SDS和WCX色譜法等關鍵項目,同時增訂了Tween-80含量測定、溶液澄清度、不溶性微粒和滲透壓摩爾濃度等項目。提高后的質(zhì)量標準已收載入中國藥典2015年版。
【作者單位】： 上海市食品藥品檢驗所;
【關鍵詞】： 尼妥珠單抗 單克隆抗體 毛細管凝膠電泳法 弱陽離子色譜法 質(zhì)量標準
【基金】：上海市科學技術委員會“技術標準”專項基金資助項目(14DZ0502100)
【分類號】：R917
【正文快照】： 表皮生長因子受體(epithelial growth factorreceptor,EGFR)是相對分子量(Mr)約1.80×105的跨膜糖蛋白,具有酪氨酸激酶活性,與表皮生長因子(EGF)結(jié)合后可啟動細胞核內(nèi)有關基因的表達,促進細胞分裂增殖[1]。EGFR在肺癌、胃癌、乳腺癌、膀胱癌和頭頸部鱗癌等多種腫瘤中高表達[2,

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 于傳飛;王蘭;張峰;劉春雨;王文波;李萌;王軍志;高凱;;重組人源化抗DR5單克隆抗體質(zhì)控方法的建立[J];中國生物制品學雜志;2014年09期

【相似文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 王路宏,白巖,湯兵力;痤瘡靈霜質(zhì)量標準的研究[J];藥物分析雜志;1998年S1期

2 黃諾嘉;關于中國醫(yī)院制劑規(guī)范中部分質(zhì)量標準的探討[J];中國藥品標準;2000年01期

3 柳倩,候桂英,姜泓,徐晶;養(yǎng)心丸質(zhì)量標準的研究[J];時珍國藥研究;1997年02期

4 張麗娟,陳秀勤,康雙龍;蒙藥和蒙藥質(zhì)量標準的發(fā)展[J];中國藥事;2002年09期

5 徐東,雒琪,劉群;醫(yī)療機構(gòu)制劑配制管理水平和質(zhì)量標準亟待提高[J];中國藥事;2004年02期

6 柳正良;袁伯俊;;新藥(西藥)質(zhì)量標準的研究和制訂[J];中國藥學雜志;1993年01期

7 張照榮,周鳳琴,姜靜嫻,戰(zhàn)旗;降壓外貼靈軟膏質(zhì)量標準的研究[J];山東中醫(yī)學院學報;1996年06期

8 管延臣,管延娥;小兒腹瀉軟膏的制備及質(zhì)量標準[J];甘肅中醫(yī);2004年08期

9 王平;;藥品的質(zhì)量控制與質(zhì)量標準[J];中國執(zhí)業(yè)藥師;2008年07期

10 蔣士生,李躍輝,張良中,楊永華;橘紅袋泡劑質(zhì)量標準的研究[J];中國實驗方劑學雜志;1998年06期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前2條

1 謝沐風;;提高質(zhì)量標準、促進品質(zhì)提升，帶動行業(yè)發(fā)展——議如何促進國產(chǎn)藥品的質(zhì)量[A];2006年全國藥物質(zhì)量分析學術研討會——《藥物分析雜志》第二屆普析通用杯優(yōu)秀論文評選頒獎會論文集[C];2006年

2 張哲峰;;藥物研發(fā)中的質(zhì)量研究與質(zhì)量標準[A];抗生素質(zhì)量與安全論壇論文集[C];2008年

中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前2條

1 本報記者 于麗珊;應加快中藥質(zhì)量標準研究[N];中國中醫(yī)藥報;2002年

2 王樂民;我國將提高注射劑質(zhì)量標準[N];健康報;2007年

中國碩士學位論文全文數(shù)據(jù)庫 前3條

1 蔡永青;糖尿病一類新藥-HYBR-003質(zhì)量標準的研究[D];華東理工大學;2010年

2 李杰;瑞替加濱胃漂浮緩釋片的制備工藝研究與質(zhì)量標準的擬定[D];安徽中醫(yī)藥大學;2015年

3 孟娟;復方右旋糖酐40注射劑的研制[D];青島科技大學;2011年

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本文編號：527842