本文關(guān)鍵詞：HPLC測定替卡西林鈉及注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀中的有關(guān)物質(zhì)

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【摘要】：目的建立測定替卡西林鈉及注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀中有關(guān)物質(zhì)的高效液相色譜梯度洗脫法。方法采用HPLC梯度洗脫法,色譜柱為Waters XBridge~(TM) C_(18)柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以0.01 mol·L~(-1)磷酸氫二銨溶液(p H 7.0)為流動(dòng)相A,0.01 mol·L~(-1)磷酸氫二銨溶液(pH 7.0)-甲醇(50∶50)為流動(dòng)相B,梯度洗脫;流速為1.0 m L·min~(-1);檢測波長為220 nm;柱溫為30℃。結(jié)果與等度洗脫法比較,梯度洗脫法具有更強(qiáng)的分析雜質(zhì)的能力,樣品中各成分的分離度及檢出靈敏度均滿足有關(guān)物質(zhì)測定要求。替卡西林雜質(zhì)A與破壞條件下產(chǎn)生的降解雜質(zhì)與主成分峰分離較好;替卡西林的最低檢出限為4.8 ng,克拉維酸的最低檢出限為7.3 ng;原料藥與制劑樣品中替卡西林雜質(zhì)A均1.5%,最大單個(gè)雜質(zhì)均2.0%,總雜質(zhì)均4.0%。結(jié)論本方法專屬性好,靈敏度高,可用于替卡西林鈉原料藥和注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀中有關(guān)物質(zhì)的測定。
【作者單位】： 河北省藥品檢驗(yàn)研究院;河北醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院;
【關(guān)鍵詞】： 梯度洗脫 高效液相色譜法 替卡西林鈉 注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀 有關(guān)物質(zhì)
【分類號】：R927.2;O657.72
【正文快照】： 替卡西林是一種新的噻烯羧基青霉素,為半合成的抗假單胞菌青霉素,其抗菌譜和藥理學(xué)特性與羧芐西林類似,通過干擾粘肽交叉聯(lián)結(jié)而影響細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,導(dǎo)致細(xì)胞壁的缺陷或薄弱,細(xì)菌呈現(xiàn)畸形,繼以迅速溶解死亡,從而達(dá)抗菌作用。替卡西林對革蘭氏陽性菌的抑菌作用低于青霉素G;對

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本文編號：519862