本文關鍵詞：HPLC測定替卡西林鈉及注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀中的有關物質(zhì)

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【摘要】：目的建立測定替卡西林鈉及注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀中有關物質(zhì)的高效液相色譜梯度洗脫法。方法采用HPLC梯度洗脫法,色譜柱為Waters XBridge~(TM) C_(18)柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以0.01 mol·L~(-1)磷酸氫二銨溶液(p H 7.0)為流動相A,0.01 mol·L~(-1)磷酸氫二銨溶液(pH 7.0)-甲醇(50∶50)為流動相B,梯度洗脫;流速為1.0 m L·min~(-1);檢測波長為220 nm;柱溫為30℃。結果與等度洗脫法比較,梯度洗脫法具有更強的分析雜質(zhì)的能力,樣品中各成分的分離度及檢出靈敏度均滿足有關物質(zhì)測定要求。替卡西林雜質(zhì)A與破壞條件下產(chǎn)生的降解雜質(zhì)與主成分峰分離較好;替卡西林的最低檢出限為4.8 ng,克拉維酸的最低檢出限為7.3 ng;原料藥與制劑樣品中替卡西林雜質(zhì)A均1.5%,最大單個雜質(zhì)均2.0%,總雜質(zhì)均4.0%。結論本方法專屬性好,靈敏度高,可用于替卡西林鈉原料藥和注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀中有關物質(zhì)的測定。
【作者單位】： 河北省藥品檢驗研究院;河北醫(yī)科大學藥學院;
【關鍵詞】： 梯度洗脫 高效液相色譜法 替卡西林鈉 注射用替卡西林鈉克拉維酸鉀 有關物質(zhì)
【分類號】：R927.2;O657.72
【正文快照】： 替卡西林是一種新的噻烯羧基青霉素,為半合成的抗假單胞菌青霉素,其抗菌譜和藥理學特性與羧芐西林類似,通過干擾粘肽交叉聯(lián)結而影響細菌細胞壁的合成,導致細胞壁的缺陷或薄弱,細菌呈現(xiàn)畸形,繼以迅速溶解死亡,從而達抗菌作用。替卡西林對革蘭氏陽性菌的抑菌作用低于青霉素G;對

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本文編號：519862