發(fā)布時(shí)間：2017-07-04 23:00

  本文關(guān)鍵詞：注射劑變更申請的研究思路及案例分析

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【摘要】：基于對注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制認(rèn)識的不斷加深,我國藥監(jiān)部門大幅提高了注射劑的研發(fā)及評價(jià)的技術(shù)要求。近年,注射劑的變更申請數(shù)量較大。本文在梳理日常技術(shù)審評工作的基礎(chǔ)上,結(jié)合近年未獲得批準(zhǔn)的部分注射劑變更申請的案例分析,對注射劑變更研究的思路、現(xiàn)狀和存在的問題進(jìn)行了分析。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【關(guān)鍵詞】： 注射劑 變更申請 研究思路 案例分析 社會管理藥學(xué)
【分類號】：R95
【正文快照】： 注射劑系由原料藥或原料藥與適宜的輔料制成的供注入人體內(nèi)的無菌制劑。按照給藥途徑及給藥方式,可分為皮下注射、皮內(nèi)注射、肌肉注射、靜脈注射、靜脈滴注、鞘內(nèi)注射和椎管內(nèi)注射等。按照藥物存在的形式,又可分為溶液型注射液、乳狀液注射液、混懸型注射液、注射用粉末(凍干

【參考文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 林國英;;復(fù)方氨基酸注射液生產(chǎn)質(zhì)量控制探討[J];海峽藥學(xué);2014年12期

【共引文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前3條

1 王憲剛;苗佳;梁德榮;余勤;梁茂植;張淑華;;甲磺酸帕珠沙星注射液臨床藥代動力學(xué)/藥效學(xué)研究[J];四川大學(xué)學(xué)報(bào)(醫(yī)學(xué)版);2009年04期

2 鐘玉娟;;抗菌藥物合理應(yīng)用管理的效果觀察[J];海峽藥學(xué);2013年04期

3 韋春麗;;抗菌藥物臨床合理選用研究進(jìn)展[J];中國民族民間醫(yī)藥;2013年08期

中國博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前1條

1 何濤;動物源大腸桿菌對乙酰甲喹和氟苯尼考的敏感性折點(diǎn)及分子耐藥機(jī)制研究[D];中國農(nóng)業(yè)大學(xué);2015年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前3條

1 溫曉文;莫西沙星血液與腹腔引流液中的藥代動力學(xué)與藥效學(xué)評價(jià)[D];山東大學(xué);2011年

2 閆佳佳;低劑量美羅培南在CVVH治療無尿患者藥代動力學(xué)與藥效動力學(xué)[D];山東大學(xué);2010年

3 潘華芳;豬沙門菌對恩諾沙星耐藥判定標(biāo)準(zhǔn)研究[D];華中農(nóng)業(yè)大學(xué);2012年

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 黃東生;好及施案例分析[J];中國處方藥;2005年04期

2 ;210例司法精神病學(xué)鑒定案例分析[J];中國法醫(yī)學(xué)雜志;1988年03期

3 李云芝;如何進(jìn)行案例分析[J];衛(wèi)生職業(yè)教育;2001年S3期

4 鄭小燕;張東峰;;大學(xué)生自殺心理的案例分析[J];中國電力教育;2009年10期

5 童明慶;;新書推薦:《檢驗(yàn)與臨床的溝通——案例分析200例》[J];臨床檢驗(yàn)雜志;2011年02期

6 何穎屏;;一巴掌的啟示——學(xué)生實(shí)習(xí)案例分析及反思[J];中等職業(yè)教育(理論);2011年09期

7 黃慧萍;;口腔門診護(hù)理的案例分析和解析[J];中國美容醫(yī)學(xué);2012年18期

8 張銀豪;張栩;;案例分析在疾控工作人員培訓(xùn)中的應(yīng)用[J];公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué);2006年06期

9 方桂霞;江啟成;楊善發(fā);;農(nóng)村艾滋病人心理支持典型案例分析[J];醫(yī)學(xué)與哲學(xué)(人文社會醫(yī)學(xué)版);2010年03期

10 單磊;蘇娟;;如何寫一篇好的案例分析論文[J];考試周刊;2014年54期

中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 籍愷;;經(jīng)濟(jì)檢查業(yè)務(wù)培訓(xùn)中案例教學(xué)方式初探[A];加強(qiáng)和改進(jìn)工商行政管理教育培訓(xùn)工作有獎?wù)魑墨@獎文集（選編）[C];2004年

2 何郁冰;陳勁;;開放式全面創(chuàng)新：理論框架與案例分析[A];第四屆中國科學(xué)學(xué)與科技政策研究會學(xué)術(shù)年會論文集（Ⅰ）[C];2008年

3 甄奴信;;案例分析使政治課堂異彩紛呈[A];中華教育理論與實(shí)踐科研論文成果選編（第3卷）[C];2010年

4 盧麗娟;;高中英語聽力教學(xué)案例分析與對策[A];中華教育理論與實(shí)踐科研論文成果選編（第3卷）[C];2010年

5 廖以臣;張雪蘭;熊凱;陳艷玲;;從“白菜理論”到“圈地為王”——武漢工貿(mào)有限公司的渠道競爭力案例分析[A];中國高等院校市場學(xué)研究會2009年年會論文集[C];2009年

6 陳濤濤;;案例教學(xué)的作用和體會[A];2011年中國翻譯職業(yè)交流大會論文集[C];2011年

7 廖少華;;企業(yè)研發(fā)平臺建設(shè)與案例分析[A];第五屆(2012)中國油脂化工行業(yè)年會論文集（補(bǔ)充）[C];2012年

8 李金芳;;嵌入式教學(xué)的案例分析與分享[A];圖書館聯(lián)盟建設(shè)與發(fā)展[C];2012年

9 楊艦;王華英;劉丹鶴;;移動社會的跨文化研究——科學(xué)技術(shù)社會化時(shí)代的案例分析[A];全國科學(xué)技術(shù)學(xué)暨科學(xué)學(xué)理論與學(xué)科建設(shè)2008年聯(lián)合年會清華大學(xué)論文集[C];2008年

10 徐靖;;關(guān)于科技活動《植物與種子》的案例分析[A];國家教師科研專項(xiàng)基金科研成果集[C];2014年

中國重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 張彥俊;淺談黨校案例教學(xué)中對案例的選取[N];山西黨校報(bào);2011年

2 褚鴻飛;淺談金融案例的研究與撰寫[N];金融時(shí)報(bào);2006年

3 中共南湖區(qū)委書記 魏建明;要善于抓案例 做案例 用案例[N];嘉興日報(bào);2008年

4 ;海景花園嘗試“案例分析會”[N];中國旅游報(bào);2002年

5 郭景春 王齊勝;35份案例分析敞亮戰(zhàn)士心懷[N];人民武警;2009年

6 記者 郭士輝;完善和發(fā)展有中國特色案例制度[N];人民法院報(bào);2010年

7 河北省文安縣人民檢察院 高儷瑋;寫好案例分析為檢委會科學(xué)決策服務(wù)[N];檢察日報(bào);2010年

8 特約撰稿 羅竹君;演藝行業(yè)融資案例分析[N];中國文化報(bào);2013年

9 肖太壽;制度控稅原理及案例分析(上)[N];財(cái)會信報(bào);2014年

10 蘇采;江蘇省中心 強(qiáng)化案例分析制度[N];政府采購信息報(bào);2010年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 馮艷玲;Man,Woman and Child翻譯實(shí)踐報(bào)告[D];河北大學(xué);2015年

2 崔玉娟;The Pretty Little Liars翻譯實(shí)踐報(bào)告[D];河北大學(xué);2015年

3 付西子;兩篇醫(yī)學(xué)類論文翻譯實(shí)踐報(bào)告[D];河北大學(xué);2015年

4 樸美麗;關(guān)于《那女人的一生》的韓漢翻譯實(shí)踐報(bào)告[D];延邊大學(xué);2015年

5 李巖;關(guān)于《我在圖書館見證奇跡》的韓漢翻譯實(shí)踐報(bào)告[D];延邊大學(xué);2015年

6 宋詩怡;關(guān)于《朝鮮女子的一生》韓漢翻譯的實(shí)踐報(bào)告[D];延邊大學(xué);2015年

7 劉利濤;中糧集團(tuán)融資并購蒙牛乳業(yè)案例分析[D];財(cái)政部財(cái)政科學(xué)研究所;2015年

8 鄭東雪;關(guān)于《優(yōu)雅的謊言》的韓漢翻譯實(shí)踐報(bào)告[D];延邊大學(xué);2015年

9 王慧;關(guān)于《黑狗王》的韓漢翻譯實(shí)踐報(bào)告[D];延邊大學(xué);2015年

10 李冬妮;《瞇眼小豬》翻譯報(bào)告[D];西南交通大學(xué);2015年

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本文編號：519576