本文關鍵詞：注射劑變更申請的研究思路及案例分析

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【摘要】：基于對注射劑風險控制認識的不斷加深,我國藥監(jiān)部門大幅提高了注射劑的研發(fā)及評價的技術要求。近年,注射劑的變更申請數(shù)量較大。本文在梳理日常技術審評工作的基礎上,結合近年未獲得批準的部分注射劑變更申請的案例分析,對注射劑變更研究的思路、現(xiàn)狀和存在的問題進行了分析。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【關鍵詞】： 注射劑 變更申請 研究思路 案例分析 社會管理藥學
【分類號】：R95
【正文快照】： 注射劑系由原料藥或原料藥與適宜的輔料制成的供注入人體內的無菌制劑。按照給藥途徑及給藥方式,可分為皮下注射、皮內注射、肌肉注射、靜脈注射、靜脈滴注、鞘內注射和椎管內注射等。按照藥物存在的形式,又可分為溶液型注射液、乳狀液注射液、混懸型注射液、注射用粉末(凍干

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本文編號：519576