本文關(guān)鍵詞：FDA對(duì)注射藥品包裝類型術(shù)語的新要求

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【摘要】：美國食品藥品管理局(FDA)于2015年12月發(fā)布了"多劑量、單劑量和單一患者用容器包裝的人用注射藥品的合適包裝類型術(shù)語的選擇和標(biāo)識(shí)建議行業(yè)指導(dǎo)原則(草案)",該指導(dǎo)原則明確了人用注射藥品的包裝類型術(shù)語的定義,并對(duì)藥品說明書和包裝標(biāo)簽上如何進(jìn)行標(biāo)識(shí)提供了相應(yīng)建議,以保證使用者很容易識(shí)別包裝類型,進(jìn)而保障用藥安全。我國目前尚無這類指導(dǎo)原則,介紹該指導(dǎo)原則的主要內(nèi)容,以期對(duì)我國制藥企業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)而合理使用注射藥品的包裝類型術(shù)語和藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)這方面的管理有所幫助。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【關(guān)鍵詞】： 美國食品藥品管理局 包裝類型術(shù)語 多劑量容器 單劑量容器 單一患者用容器 人用注射藥品
【分類號(hào)】：R954
【正文快照】： 美國食品藥品管理局(FDA)于2015年10月發(fā)布了“多劑量、單劑量和單一患者用容器包裝的人用注射藥品的合適包裝類型術(shù)語的選擇和標(biāo)識(shí)建議行業(yè)指導(dǎo)原則(草案)”[1]。該指導(dǎo)原則特別介紹了FDA修訂的“單劑量”和“多劑量”容器的定義,并引入了一個(gè)新的包裝類型術(shù)語“單一患者用”，

本文編號(hào)：516200