本文關(guān)鍵詞：FDA對注射藥品包裝類型術(shù)語的新要求

  更多相關(guān)文章： 美國食品藥品管理局 包裝類型術(shù)語 多劑量容器 單劑量容器 單一患者用容器 人用注射藥品

【摘要】：美國食品藥品管理局(FDA)于2015年12月發(fā)布了"多劑量、單劑量和單一患者用容器包裝的人用注射藥品的合適包裝類型術(shù)語的選擇和標識建議行業(yè)指導(dǎo)原則(草案)",該指導(dǎo)原則明確了人用注射藥品的包裝類型術(shù)語的定義,并對藥品說明書和包裝標簽上如何進行標識提供了相應(yīng)建議,以保證使用者很容易識別包裝類型,進而保障用藥安全。我國目前尚無這類指導(dǎo)原則,介紹該指導(dǎo)原則的主要內(nèi)容,以期對我國制藥企業(yè)嚴謹而合理使用注射藥品的包裝類型術(shù)語和藥品監(jiān)管部門加強這方面的管理有所幫助。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【關(guān)鍵詞】： 美國食品藥品管理局 包裝類型術(shù)語 多劑量容器 單劑量容器 單一患者用容器 人用注射藥品
【分類號】：R954
【正文快照】： 美國食品藥品管理局(FDA)于2015年10月發(fā)布了“多劑量、單劑量和單一患者用容器包裝的人用注射藥品的合適包裝類型術(shù)語的選擇和標識建議行業(yè)指導(dǎo)原則(草案)”[1]。該指導(dǎo)原則特別介紹了FDA修訂的“單劑量”和“多劑量”容器的定義,并引入了一個新的包裝類型術(shù)語“單一患者用”，

本文編號：516200