本文關(guān)鍵詞：關(guān)于我國化學(xué)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系有關(guān)問題的探討

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【摘要】：通過梳理目前國內(nèi)外化學(xué)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系文件,分析了國內(nèi)與歐美的差異和存在的問題,并從新藥申報及審評角度分析了種種差異帶來的誤解和疑惑,同時結(jié)合實際工作經(jīng)驗提出了關(guān)于我國藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系建設(shè)的思考和建議。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【關(guān)鍵詞】： 化學(xué)藥品 技術(shù)指導(dǎo)原則 差異 建議
【分類號】：R95
【正文快照】： 藥品的技術(shù)指導(dǎo)原則是指導(dǎo)新藥研發(fā)研究、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、上市監(jiān)管等的重要指導(dǎo)性文件,是藥品研發(fā)者、生產(chǎn)者和監(jiān)管者共同遵守的統(tǒng)一原則,是三者之間溝通的橋梁,指導(dǎo)原則一般是由國家權(quán)威機構(gòu)發(fā)布。下面主要談一下藥品研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)指導(dǎo)原則,故以下所提指導(dǎo)原則均一般指

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中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫 前9條

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4 記者張國民;進一步規(guī)范疫苗研發(fā)行為[N];中國醫(yī)藥報;2005年

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6 本報記者 楊俊堅;生物類似藥替代風(fēng)險爭議[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2014年

7 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 馬玉楠　于紅 陳震;掌握技術(shù)原則 強調(diào)科學(xué)論證[N];中國醫(yī)藥報;2009年

8 駐京記者　 王丹;食品藥品監(jiān)管工作“十一五”目標任務(wù)確定[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2006年

9 浙江康恩貝制藥股份有限公司常務(wù)副總裁 王如偉;新藥研發(fā)：循規(guī)明道 順勢而為[N];中國醫(yī)藥報;2011年

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