本文關(guān)鍵詞：關(guān)于我國(guó)化學(xué)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系有關(guān)問(wèn)題的探討

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【摘要】：通過(guò)梳理目前國(guó)內(nèi)外化學(xué)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系文件,分析了國(guó)內(nèi)與歐美的差異和存在的問(wèn)題,并從新藥申報(bào)及審評(píng)角度分析了種種差異帶來(lái)的誤解和疑惑,同時(shí)結(jié)合實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)提出了關(guān)于我國(guó)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系建設(shè)的思考和建議。
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【關(guān)鍵詞】： 化學(xué)藥品 技術(shù)指導(dǎo)原則 差異 建議
【分類(lèi)號(hào)】：R95
【正文快照】： 藥品的技術(shù)指導(dǎo)原則是指導(dǎo)新藥研發(fā)研究、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、上市監(jiān)管等的重要指導(dǎo)性文件,是藥品研發(fā)者、生產(chǎn)者和監(jiān)管者共同遵守的統(tǒng)一原則,是三者之間溝通的橋梁,指導(dǎo)原則一般是由國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布。下面主要談一下藥品研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)指導(dǎo)原則,故以下所提指導(dǎo)原則均一般指

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1 ;國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)關(guān)于手性藥物質(zhì)量控制研究等4個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則[J];中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù);2007年01期

2 于震;羅立宇;田曉娟;佟利家;;《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》解析[J];首都醫(yī)藥;2012年02期

3 趙德恒;趙明;楊進(jìn)波;李婭杰;謝松梅;;抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則起草背景及有關(guān)情況說(shuō)明[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志;2008年02期

4 張曉冬;陸國(guó)才;毛煜;鄭杰民;姜華;弓雪蓮;馬秀娟;;結(jié)合《藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則》開(kāi)展新藥研究與評(píng)價(jià)教學(xué)[J];西北醫(yī)學(xué)教育;2011年04期

5 笪紅遠(yuǎn);韓玲;王慶利;;對(duì)《藥物重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的解讀[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志;2014年08期

6 佘佳紅,袁伯俊;學(xué)習(xí)《中藥、天然藥物安評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見(jiàn)稿)的體會(huì)[J];中藥新藥與臨床藥理;2004年06期

7 ;中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛和女性更年期綜合征臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則印發(fā)[J];中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊;2011年08期

8 ;生物類(lèi)似藥政策法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則高層研討會(huì)在京召開(kāi)[J];中國(guó)新藥雜志;2013年24期

9 羅柱;李婭杰;胡曉敏;;介紹歐洲醫(yī)藥品管理局哮喘類(lèi)藥品研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志;2006年05期

10 ;衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《災(zāi)后不同人群心理衛(wèi)生服務(wù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通知[J];中國(guó)中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育;2008年08期

中國(guó)重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前2條

1 王慶利;;技術(shù)指導(dǎo)原則框架與生殖毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則[A];藥物非臨床安全性研究學(xué)術(shù)研討會(huì)論文集[C];2007年

2 王慶利;;我國(guó)藥物致癌試驗(yàn)必要性技術(shù)指導(dǎo)原則[A];提高藥物研究質(zhì)量 保證人類(lèi)用藥安全——全國(guó)藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)（GLP）第三期高級(jí)培訓(xùn)班會(huì)議資料[C];2010年

中國(guó)重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫(kù) 前9條

1 張國(guó)民;6項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則規(guī)范疫苗研發(fā)[N];中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào);2005年

2 記者 張東風(fēng);6個(gè)生物制品指導(dǎo)原則出臺(tái)[N];中國(guó)中醫(yī)藥報(bào);2005年

3 記者 周芳;科學(xué)合理 規(guī)范操作[N];吉林日?qǐng)?bào);2004年

4 記者張國(guó)民;進(jìn)一步規(guī)范疫苗研發(fā)行為[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2005年

5 ;立法、執(zhí)法、監(jiān)督都要嚴(yán)格起來(lái)[N];中國(guó)食品安全報(bào);2013年

6 本報(bào)記者 楊俊堅(jiān);生物類(lèi)似藥替代風(fēng)險(xiǎn)爭(zhēng)議[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2014年

7 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 馬玉楠　于紅 陳震;掌握技術(shù)原則 強(qiáng)調(diào)科學(xué)論證[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2009年

8 駐京記者　 王丹;食品藥品監(jiān)管工作“十一五”目標(biāo)任務(wù)確定[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2006年

9 浙江康恩貝制藥股份有限公司常務(wù)副總裁 王如偉;新藥研發(fā)：循規(guī)明道 順勢(shì)而為[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2011年

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