本文關(guān)鍵詞：歐美體外診斷類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類監(jiān)管研究及對(duì)我國的啟示，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：體外診斷產(chǎn)品涉及疾病預(yù)防、診斷、治療方案選擇、療效評(píng)價(jià)等,其質(zhì)量水平直接影響診斷的正確性。在正確辨識(shí)體外診斷類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)上,進(jìn)行合理分類,對(duì)實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管,節(jié)約監(jiān)管資源,促進(jìn)體外診斷產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有重要意義。該文通過對(duì)歐美體外診斷產(chǎn)品分類管理的體制分析,結(jié)合我國分類監(jiān)管的現(xiàn)狀及存在的問題,提出改革和完善我國體外診斷產(chǎn)品分類監(jiān)管的意見和建議。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心中國食品藥品檢定研究院;
【關(guān)鍵詞】： 體外診斷 醫(yī)療器械 分類
【分類號(hào)】：R955
【正文快照】： 體外診斷產(chǎn)品在臨床上用于疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià),起到越來越重要的作用[1-2]。如何更科學(xué)的監(jiān)管、優(yōu)化管理資源、提高監(jiān)管工作的系統(tǒng)性和有效性,成為了監(jiān)管部門的首要任務(wù)[3-7]。歐美等發(fā)達(dá)國家開展醫(yī)療器械的分類監(jiān)管工作時(shí)間比較長,形

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