本文關鍵詞：長效重組人促卵泡激素主要功效的對比研究，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的:評價并比較生物類似藥候選藥長效重組人促卵泡激素(rh FSH-CTP)與參照藥Elonva~汶的功能差異,即對幼齡大鼠體內(nèi)主要藥效學作用的相似性。方法:生物活性測定按中國藥典方法進行;藥效學研究以未成年4~5周齡,體重70~90 g的SD雌性大鼠研究其超排卵作用。結(jié)果:rhFSH-CTP注射液的生物效價為453 IU·支-1,與參照藥Elonva~汶體內(nèi)活性相當,兩者差異很小;其超排卵作用相比于陰性對照組(空白組)卵巢系數(shù)、卵子數(shù)、組織病理學總評分等指標顯著增大(p0.05),大鼠血清激素水平即雌二醇(E2)、黃體激素(LH)、促卵泡激素(FSH)、孕酮(P)等都有不同程度增加,尤其E2增加顯著(p0.05);各指標與Elonva~汶間的差異無顯著性意義(p0.05)。結(jié)論:生物類似藥候選藥rhFSH-CTP批號20140901的制劑,具有生物活性和促進卵泡發(fā)育成熟超排卵的長效作用,與參照品Elonva~汶活性和藥效相似。
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司;
【關鍵詞】： 生物類似藥 候選藥 長效重組人促卵泡激素 人絨毛膜促性腺激素 β亞基C-末端肽融合蛋白 體內(nèi)生物活性 超排卵作用 藥效學
【基金】：國家課題十二五重大新藥創(chuàng)制——創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺建設(No.2012ZX09304010)
【分類號】：R965
【正文快照】： 重組人促卵泡激素(recombinant human follicle-stimulating hormone,rh FSH)對女性可促進卵泡發(fā)育和成熟,臨床適應癥為不排卵,進行超排卵或輔助生育技術(shù)的患者[1-2],由于半衰期短,臨床需每天注射1~2次,故各種類型長效rh FSH不斷研發(fā)[3-4]。第一個被歐盟委員會(European Commi

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  本文關鍵詞：長效重組人促卵泡激素主要功效的對比研究，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號：502744